Validation d’un pool de plasma normal pour les épreuves de mélange
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Développer des dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro qui profiteront aux patients en se conformant aux exigences du règlement IVD
L’objectif est de réaliser une validation du réactif sthemO Pool Norm pour l’application études de mélanges avec le sthemO PTT A et sthemO CK Prest sur l’analyseur sthemO 301 en démontrant leur équivalence avec le prédicat (CRYOcheck Pooled Normal Plasma) dans le cadre du marquage CE selon le règlement IVD
Patients du CHU de Rouen
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de prélèvement des échantillons qui sont ré utilisés
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
1° Information générique sur le site internet du CHU de Rouen https://recherche.chu-rouen.fr/la-recherche-biomedicale/
Avec possibilité de s’opposer
https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
2° Information spécifique Stago sur site internet du CHU de Rouen pour s’assurer de l’absence d’opposition pour usage des échantillons restants à finalité de recherche et le traitement des données associées
https://recherche.chu-rouen.fr/wp-content/uploads/sites/63/2025/10/List…
Et information spécifique de Stago liée à l’étude : https://www.stago.com/sites/default/files/2025-11/INFORMATION_aux_PATIE…