Qu’est-ce que l’intérêt public ?

Toutes les études, recherches et évaluations  sur des données personnelles de santé doivent poursuivre une finalité d’intérêt public pour être autorisées, comme l’article 66 de la loi Informatique et Libertés l’indique : "Les traitements relevant de la présente section ne peuvent être mis en œuvre qu'en considération de la finalité d'intérêt public qu'ils présentent. La garantie de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux constitue une finalité d'intérêt public.”

S’agissant du Système National des Données de Santé (SNDS), en plus de poursuivre une finalité d’intérêt public, les projets doivent vérifier les finalités propres au SNDS,  certaines étant interdites. En effet, le SNDS a pour finalité la mise à disposition de ces données afin de favoriser les études, les recherches ou les évaluations présentant un caractère d’intérêt public et contribuant à l’une des finalités suivantes :

• A l’information sur la santé, ainsi que sur l’offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité ;
• A la définition, à la mise en œuvre et à l’évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;
• A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses d’assurance maladie et des dépenses médico- sociales ;
• A l’information des professionnels, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;
• A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires ;
• A la recherche, aux études, à l’évaluation et à l’innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Il est interdit de procéder à un traitement :

Soit qui aurait pour objectif d’aboutir à prendre une décision à l’encontre d’une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant l’un de ces traitements, soit qui viserait :

• La promotion en direction des professionnels de santé ou des établissements des produits de santé ;
• Ou l’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance pour un individu ou un groupe d’individus.

Le SNDS élargi doit vérifier les mêmes finalités : la loi du 24 juillet 2019 a élargi le SNDS à un grand nombre de sources de données de santé, notamment cliniques. Le SNDS comprend donc non seulement des données médico-administratives, mais également des données de registres, de cohortes de recherche, d’entrepôts de données hospitalières, etc. 
 

Pour démontrer que les finalités de votre projet sont bien conformes à l’intérêt public, vous pouvez vous fonder sur les critères suivants : 

• Les finalités du projet : elles doivent être exposées de façon claire, intelligible et sincère ; 
• Le bénéfice du projet : il doit apporter un bénéfice direct ou indirect pour les individus, pour la société, ou pour la communauté scientifique (amélioration du système de santé, recherche, augmentation de la connaissance, etc.) ;
• Les efforts de transparence et de publication des résultats, mais aussi de la documentation, des programmes utilisés, des liens vers des répertoires publics ;
• Les dispositions prises afin de garantir l’intégrité scientifique et la qualité des études et de prévenir le risque de produire des résultats biaisés, l’implication d’acteurs professionnels de la recherche, la mise en place d’une gouvernance scientifique adaptée, l’ouverture de résultats ou d’éléments de méthode permettant de discuter et vérifier la validité des résultats.

L’intérêt public n’est pas, a priori, incompatible avec l’intérêt commercial et la qualité du demandeur n’est pas un critère d’appréciation de l’intérêt public.

Toutefois, si le responsable de traitement est un industriel du produit de santé ou un assureur, en vertu des finalités interdites, il devra :

• Soit démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des “finalités interdites”;

Soit recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études, publics ou privés, pour réaliser le traitement. Un contrat de sous-traitance reprenant les exigences de l’article 28 du RGPD devra être conclu. Ces laboratoires de recherche ou bureaux d’études réalisant des études pour des tiers devront en outre s’engager auprès de la CNIL à respecter le référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance (liste des organismes ayant déjà fait cet engagement).