Enregistrer son projet dans le cadre de la MR-004
Un kit pédagogique dédié pour vous accompagner dans vos démarches.
La méthodologie de référence MR-004 est une procédure simplifiée permettant de mettre en œuvre une recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) présentant un caractère d’intérêt public sans avoir à obtenir l’avis du CESREES ni une autorisation de la CNIL.
Tout acteur souhaitant réutiliser des données de santé déjà collectées peut mobiliser la méthodologie de référence MR-004. Les données mobilisées peuvent provenir par exemple de dossiers médicaux, d'enquêtes déjà réalisées, ou encore de cohortes en cours.
Pour faire appel à cette procédure simplifiée, le projet doit respecter en tout point les exigences de cette méthodologie et notamment la délivrance d’une information individuelle aux personnes concernées.
Afin d’aider les porteurs de projet à vérifier facilement la conformité de leur projet à la procédure MR-004 et identifier les pièces à documenter, le Health Data Hub met à disposition des documents pédagogiques au travers d’un starter kit dédié à cette procédure.
Les pièces à télécharger :
- Le guide pédagogique dédié à cette procédure ;
- La checklist de conformité à la MR-004 ;
- Un modèle de protocole scientifique ;
- Un modèle de note d’information individuelle (pour les patients majeures)
- La déclaration publique d'intérêt du responsable de traitement et du responsable de mise en œuvre en cas de réutilisation de données du SNDS ;
Ressources utiles pour aller plus loin :
- Le forum d’entraide pour poser vos questions
- Le répertoire public des projets
- La notion d’intérêt public
- Le guide pédagogique sur la note d’information aux personnes
- L’offre technologique du HDH et la présentation de la plateforme
- L’offre de formation
- Le site de la CNIL
Conformément aux obligations liées au principe de responsabilité, les porteurs de projet doivent enregistrer leur projet mobilisant des données dans le répertoire public des projets avant de le mettre en œuvre.
Pour cela, veuillez renseigner le formulaire adapté à la démarche réglementaire MR-004 : Enregistrer un projet
Pour toute question, n’hésitez pas à consulter notre forum d'entraide ou à nous contacter via le formulaire de contact. Elles permettront d’alimenter une FAQ qui viendra enrichir la palette d’outils mis à disposition.