Valeur pronostique de l’index kappa dans les pathologies inflammatoires du système nerveux central
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
Etude de la valeur pronostique de l’index kappa en tant que nouveau marqueur lors du diagnostic de Sclérose en Plaques. Des études déjà réalisées associent une valeur élevée initiale à une évolution péjorative de la maladie, ce qui incite le neurologue à rapprocher le suivi ou bien instaurant un traitement très efficace de manière plus précoce. Cette étude viendrait conforter ces données et permettre ce nouveau dosage au CHU de Poitiers.
Objectifs de l’étude
Principal :
Rechercher si une synthèse intra-thécale de chaînes kappa légères, déterminée au diagnostic de SEP, peut prédire une évolution défavorable de la pathologie
Secondaires :
A visée exploratoire : intérêt pronostique du dosage de l’IL-10 au moment du diagnostic (marqueur non validé)
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
Récupération des enregistrements IRM afin de déterminer l’évolution radiologique, ceci de façon pseudonymisée.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population
Critères d’éligibilité : patients de 18 à 75 ans ayant reçu une ponction lombaire lors d’une hospitalisation pour bilan diagnostic (suspicion de Sclérose en plaques)
Pathologie : Sclérose en plaques, syndrome cliniquement isolé et syndrome radiologiquement isolé.
Nombre de personnes concernées : 115
Période des données récoltées : 03/04/2017 – 29/07/2023
Période de traitement des données récoltées 01/09/2024 – 01/09/2024
Mode de collecte : Analyse rétrospective des dossiers patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Recueil des dates de naissance pour calcul de l’âge (pas d’intérêt de la DDN en soi).
Recueil de la date de ponction lombaire pour calculer des durées de suivi et dévolution (pas d’intérêt pour la date en soi)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités toujours vivants se verront remettre, par voie postale ou lors d'une consultation, une note d’information concernant le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche. Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de ces données par voie postale dans les 15 jours suivant la réception de la note d’information. Sans nouvelle de leur part, il sera acté que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche.
Il leur est stipulé dans cette note d’information leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment. Tout comme : le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer son droit de limitation du traitement de leurs données auprès du médecin qui les suit ou auprès du CHU de Poitiers et/ou son DPO mais aussi de déposer une réclamation auprès de la CNIL.