VACODIAL : Évaluation de la réponse VAccinale contre la COvid-19 chez les patients hémoDIALysés chroniques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les patients atteints d’une maladie rénale chronique (MRC) dont les hémodialysés font partie des populations à risque de forme grave de Covid-19.. . La mise à disposition de la vaccination pour les patients avec une MRC traitée par dialyse début janvier 2021 est actuellement la seule possibilité thérapeutique pour limiter le risque d’infection et de forme grave. . Cependant, les patients dialysés sont connus pour avoir de moins bonnes réponses vaccinales comme décrit avec la vaccination contre l’hépatite B ou encore contre la grippe saisonnière. . Notre projet a donc pour but d’évaluer la réponse à court-terme au vaccin à ARNm (Cominarty®, Pfizer) chez les patients hémodialysés
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.
Droits des personnes
Conformément aux articles 13 et 14 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), les personnes qui se prêtent à la recherche doivent être informées. Cette information fait l'objet d'un document écrit.. . L’investigateur envoie, par la poste, au patient le formulaire d’information. Après un délai de 1 mois, si le patient n’a pas recontacté l’investigateur, il est établi que le patient ne s’oppose à l’utilisation de ses données. L’envoi de la note d’information et le recueil de la non-opposition seront tracés dans le dossier médical du patient... . Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment conformément à l’article 21 du RGPD.. . Lorsque cette recherche sera terminée, la personne qui se prête à la recherche pourra être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.