N° 20956977

Utilisation du dupilumab dans le traitement de l'asthme en situation réelle : Analyse de la base nationale de remboursements française SNDS.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Connaissance des dépenses de santé
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

Les impacts du dupilumab sur le contrôle de l'asthme sévère, la réduction des exacerbations de l'asthme et la diminution de l’utilisation des glucocorticoïdes oraux ont été démontrés dans les essais de phase III QUEST et VENTURE. Cependant, il serait intéressant de décrire la description de l'utilisation du dupilumab pour l'asthme sévère en situation réelle. En France, la base de données du Système National des Données de Santé (SNDS) offre une vue complète de tous les patients recevant du dupilumab, permettant de répondre à cet objectif.

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective réalisée à partir des données du SNDS en France.

L’objectif principal de l’étude est de décrire les caractéristiques des patients utilisant le dupilumab pour l'asthme sévère en situation réelle.

Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :
- Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et les coûts associés chez les patients asthmatiques sévères utilisant le dupilumab.
- Décrire l'utilisation des corticostéroïdes (oraux et inhalés) avant et après l'initiation du dupilumab.
- Étudier la persistance avec le dupilumab dans un contexte réel.

La période d'inclusion s'étendra du 10 novembre 2020 (date à partir de laquelle le dupilumab a été remboursé pour l'asthme en France) au 31 décembre 2023. La date index sera la date du premier remboursement du dupilumab pendant la période d'inclusion. La période de suivi sera définie comme la période entre la date index et la fin du suivi.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date de soin au format jour/mois/année est demandée afin de pouvoir identifier la date index des patients ayant reçu du dupilumab et de décrire leur consommation de soins.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hospices Civils de Lyon

321 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

PELyon

210 Avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 27/08/2024 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 28
Etape 1 : Dépôt du projet
19/11/2024
Etape 2 : Complétude
20/11/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
12/12/2024
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 5 : Dépôt CNIL
13/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Née Mélanie

210 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concert le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concert sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le(s) Responsable(s) de traitement ne peut/peuvent pas permettre l'accès auxdites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet.
C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, HCL (dpo@chu-lyon.fr), (via l’intermédiaire de PELyon si applicable, dpo@pelyon.fr) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.

Délégué à la protection des données

Hospices Civils de Lyon

3 quai des Célestins 69229 Lyon France