Utilisation du dupilumab dans le traitement de l'asthme en situation réelle : Analyse de la base nationale de remboursements française SNDS.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les impacts du dupilumab sur le contrôle de l'asthme sévère, la réduction des exacerbations de l'asthme et la diminution de l’utilisation des glucocorticoïdes oraux ont été démontrés dans les essais de phase III QUEST et VENTURE. Cependant, il serait intéressant de décrire la description de l'utilisation du dupilumab pour l'asthme sévère en situation réelle. En France, la base de données du Système National des Données de Santé (SNDS) offre une vue complète de tous les patients recevant du dupilumab, permettant de répondre à cet objectif.
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective réalisée à partir des données du SNDS en France.
L’objectif principal de l’étude est de décrire les caractéristiques des patients utilisant le dupilumab pour l'asthme sévère en situation réelle.
Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :
- Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et les coûts associés chez les patients asthmatiques sévères utilisant le dupilumab.
- Décrire l'utilisation des corticostéroïdes (oraux et inhalés) avant et après l'initiation du dupilumab.
- Étudier la persistance avec le dupilumab dans un contexte réel.
La période d'inclusion s'étendra du 10 novembre 2020 (date à partir de laquelle le dupilumab a été remboursé pour l'asthme en France) au 31 décembre 2023. La date index sera la date du premier remboursement du dupilumab pendant la période d'inclusion. La période de suivi sera définie comme la période entre la date index et la fin du suivi.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soin au format jour/mois/année est demandée afin de pouvoir identifier la date index des patients ayant reçu du dupilumab et de décrire leur consommation de soins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concert le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concert sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le(s) Responsable(s) de traitement ne peut/peuvent pas permettre l'accès auxdites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet.
C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, HCL (dpo@chu-lyon.fr), (via l’intermédiaire de PELyon si applicable, dpo@pelyon.fr) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.