N° 21174096

Utilisation des médicaments opioïdes pendant la grossesse

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.
Objectifs et éléments de méthode : Etude d’utilisation des médicaments opioïdes pendant la grossesse
Population d’étude : Grossesses avec issue entre 2010 et 2023
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2006 à 2024
Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées : Séjours (PMSI), ALD (DCIR) et délivrances de médicaments opioïdes en ville (DCIR)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

N/A

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessité de pouvoir positionner les séjours, ALD et délivrances de médicaments par rapport aux dates de grossesse et à l’âge des patientes

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

N/A

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Catherine Paugam-Burtz
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Type de responsable de traitement 2

Agence

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM)

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis

Calendrier du projet

Date de début : 26/11/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
26/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France