Utilisation des immunosuppresseurs en vie réelle chez les patients avec une transplantation rénale et comparaison des coûts de prise en charge en France : l’étude BELADONE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude fournira des informations socio-démographiques et cliniques sur les patients avec une transplantation rénale traités par immunosuppresseurs (IS), ainsi que des informations sur leur consommation de soins et les coûts associés. La période d'étude large permettra d'observer les évolutions dues aux nouvelles molécules d'IS disponibles, ainsi que les schémas de traitement des patients sur le long terme.
Ces informations représentent des éléments d'intérêt pour les décideurs qui pourront orienter les recommandations de prise en charge sur la base de résultats d'une étude robuste en vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune: seules les données disponibles dans le SNDS seront utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nous souhaitons étudier la consommation de soins de la population d'étude ainsi que l'adhérence aux traitements. Nous avons donc besoin d'information détaillées sur les dates de soins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
o Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
o Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concert le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concert sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le(s) Responsable(s) de traitement ne peut/peuvent pas permettre l'accès auxdites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet.
C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, BMS (eudpo@bms.com), (via l’intermédiaire de PELyon si applicable, dpo@pelyon.fr) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.