Utilisation de FERTISTARTKIT® en fonction du profil de la patiente
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Bien que des études soient disponibles sur le nombre de PMA effectuées en France en raison de déclarations annuelles obligatoires aux autorités sanitaires depuis 2011, il existe peu de données publiées sur les différents paramètres d’efficience de la PMA en France. Une évaluation rigoureuse des activités de PMA dans des conditions réelles est essentielle pour améliorer les pratiques pour les couples.
Dans ce contexte, nous proposons d'effectuer une étude prospective d'observation afin d'évaluer en pratique courante l'efficience du traitement par FERTISTARTKIT® chez les femmes soumises à une FIV / ICSI.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives aux professionnels de santé
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les critères d'évaluation sont dépendants de l'âge des patients. Il est important de collecter l'âge le plus précisément. Les dates de soins permettront de vérifier la cohérence des données collectées au fil du suivi des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'investigateur de chaque centre veillera à ce que le sujet reçoive une information orale et écrite complète et adéquate conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) incluant les articles 15 à 20 et à la réglementation applicables. Les sujets doivent également être informés qu'ils peuvent s'opposer à la collecte de leurs données à tout moment comme détaillé dans la note d'information. Le sujet doit avoir la possibilité de poser des questions et disposer du temps nécessaire pour examiner les informations fournies. Le sujet doit être informé de l'étude avant d'être inclus dans l'étude et de collecter des données dans l'eCRF.