TVIM NOMOSURV
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Chez les patients ayant un cancer de vessie infiltrant le muscle non métastatique, le traitement trimodal (Résection trans urétérale de vessie (RTUV) suivie de la radiothérapie +/-chimiothérapie) peut être proposé comme alternative à la chirurgie radicale.
Le traitement trimodal est proposé idéalement chez les patients avec une tumeur unifocale, en résection complète sans hydronéphrose et sans carcinome in situ associé (1)
Plusieurs facteurs pronostiques de la survie des patients traités par thérapie trimodale ont été établis à partir d’études prospectives de phase 2 et d’étude rétrospective :
• Le stade T et N
• La présence ou non d’une hydronéphrose
• Le caractère uni ou multifocal
• Une résection complète ou incomplète de vessie
• L’âge supérieur ou inférieur à 70 ans
• L’association ou non à un carcinome in situ
• La présence ou non d’une insuffisance rénale. (2, 3,4, 5,6)
Plusieurs études ont montré le rôle de l’inflammation dans le développement et l’évolution métastatique des cancers. Durant cette phase inflammatoire, on retrouve une augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN), et une baisse du taux de lymphocyte (Lc) amenant donc à une modification du rapport de PNN/Lc (7).
En ce sens, il serait intéressant, en plus de confirmer les facteurs pronostiques connus, de mettre en évidence l’association des biomarqueurs inflammatoires tels que le rapport Neutrophile/lymphocyte avec la survie sans récidive des patients recevant un traitement trimodal pour un cancer non métastatique de la vessie infiltrant le muscle.
Les résultats des modèles prédictifs seront représentés à partir de nomogrammes afin de proposer un outil prédictif personnalisé sur la base des paramètres individuels des patients retenus dans le modèle avec le risque d’évènement (récidive, décès, réponse au traitement).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
objectif d'évaluer la survie des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Note d'information transmise aux patientes reprenant les droits des articles 15 à 20 du RGPD