N° 22192997

TVIM NOMOSURV

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Chez les patients ayant un cancer de vessie infiltrant le muscle non métastatique, le traitement trimodal (Résection trans urétérale de vessie (RTUV) suivie de la radiothérapie +/-chimiothérapie) peut être proposé comme alternative à la chirurgie radicale.

Le traitement trimodal est proposé idéalement chez les patients avec une tumeur unifocale, en résection complète sans hydronéphrose et sans carcinome in situ associé (1)

Plusieurs facteurs pronostiques de la survie des patients traités par thérapie trimodale ont été établis à partir d’études prospectives de phase 2 et d’étude rétrospective :
• Le stade T et N
• La présence ou non d’une hydronéphrose
• Le caractère uni ou multifocal
• Une résection complète ou incomplète de vessie
• L’âge supérieur ou inférieur à 70 ans
• L’association ou non à un carcinome in situ
• La présence ou non d’une insuffisance rénale. (2, 3,4, 5,6)

Plusieurs études ont montré le rôle de l’inflammation dans le développement et l’évolution métastatique des cancers. Durant cette phase inflammatoire, on retrouve une augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN), et une baisse du taux de lymphocyte (Lc) amenant donc à une modification du rapport de PNN/Lc (7).

En ce sens, il serait intéressant, en plus de confirmer les facteurs pronostiques connus, de mettre en évidence l’association des biomarqueurs inflammatoires tels que le rapport Neutrophile/lymphocyte avec la survie sans récidive des patients recevant un traitement trimodal pour un cancer non métastatique de la vessie infiltrant le muscle.
Les résultats des modèles prédictifs seront représentés à partir de nomogrammes afin de proposer un outil prédictif personnalisé sur la base des paramètres individuels des patients retenus dans le modèle avec le risque d’évènement (récidive, décès, réponse au traitement).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

objectif d'évaluer la survie des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Calendrier du projet

Date de début : 03/02/2025 – Date de fin : 02/02/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
29/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Note d'information transmise aux patientes reprenant les droits des articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

dpd@chu-besancon.fr