N° 20102046

Tumorectomies Multiples

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : Au diagnostic de tumeur rénale, 5—25 % des patients ont une forme multifocale. Ils sont souvent jeunes, s’inscrivant dans des formes familiales, parfois sévères, avec un haut risque de récidive. La préservation du parenchyme rénal est un enjeu fondamental pour ce profil de patients.

Objectifs Principal : Evaluer les résultats de la voie laparoscopique avec assistance robotique pour tumorectomies multiples.

Objectifs Secondaires : Non applicable

Critères de jugement :
- Complications per et post-opératoires
- Fonction rénal
- Durée d’hospitalisation
- Pertes sanguines

Hypothèse : Il existe une différence entre la néphrectomie par voie laparoscopique robot assistée par rapport à la néphrectomie par voie ouverte en termes durée d’hospitalisation, complications per et post-opératoires et préservation de la fonction rénale.

Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans
- Opéré par néphrectomie partielle pour tumeurs multiples
- Date d’inclusion UroCCR ≤ 31/03/2023

Critères d’exclusion : Aucun

Analyses statistiques : Analyse rétrospective comparative, multicentrique. Tous les cas de tumorectomies multiples réalisées seront recensés. Une comparaison des voies robot-assistée (RPN) et ouverte (OPN) sera réalisée après appariement 1:1 sur l’âge, le sexe, et le score RENAL, pour les taux de complications per- et postopératoires, l’évolution de la fonction rénale ainsi que le taux de récidive locale. Les variables quantitatives et qualitatives seront comparées selon les tests de Student et du Chi2, respectivement. Différence significative p < 0,05.

Résultats attendus : Avantage significatif de la voie robot-assistée sur la durée d’hospitalisation, la préservation de la fonction rénale et les complications per et post-opératoires

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Delpech Vincent-Nicolas

Calendrier du projet

Date de début : 30/06/2023 – Date de fin : 30/09/2023 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
24/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d’exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux