Tumorectomies Multiples
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.
Contexte : Au diagnostic de tumeur rénale, 5—25 % des patients ont une forme multifocale. Ils sont souvent jeunes, s’inscrivant dans des formes familiales, parfois sévères, avec un haut risque de récidive. La préservation du parenchyme rénal est un enjeu fondamental pour ce profil de patients.
Objectifs Principal : Evaluer les résultats de la voie laparoscopique avec assistance robotique pour tumorectomies multiples.
Objectifs Secondaires : Non applicable
Critères de jugement :
- Complications per et post-opératoires
- Fonction rénal
- Durée d’hospitalisation
- Pertes sanguines
Hypothèse : Il existe une différence entre la néphrectomie par voie laparoscopique robot assistée par rapport à la néphrectomie par voie ouverte en termes durée d’hospitalisation, complications per et post-opératoires et préservation de la fonction rénale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans
- Opéré par néphrectomie partielle pour tumeurs multiples
- Date d’inclusion UroCCR ≤ 31/03/2023
Critères d’exclusion : Aucun
Analyses statistiques : Analyse rétrospective comparative, multicentrique. Tous les cas de tumorectomies multiples réalisées seront recensés. Une comparaison des voies robot-assistée (RPN) et ouverte (OPN) sera réalisée après appariement 1:1 sur l’âge, le sexe, et le score RENAL, pour les taux de complications per- et postopératoires, l’évolution de la fonction rénale ainsi que le taux de récidive locale. Les variables quantitatives et qualitatives seront comparées selon les tests de Student et du Chi2, respectivement. Différence significative p < 0,05.
Résultats attendus : Avantage significatif de la voie robot-assistée sur la durée d’hospitalisation, la préservation de la fonction rénale et les complications per et post-opératoires
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d’exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.