Tuberculose et diabète en France : une étude cas - témoins - DIATUBE-FR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le diabète est un facteur de risque reconnu de progression vers la tuberculose active et pourrait impacter négativement la réponse au traitement. En France, peu d’études ont évalué l’impact du diabète sur les issues thérapeutiques de la tuberculose. Cette étude cas-témoins vise à mieux caractériser cette interaction, en s’appuyant sur une base hospitalière française multicentrique de patients tuberculeux.
L’étude vise à améliorer les stratégies de prise en charge d’une population à risque et à optimiser la prévention et le suivi des patients tuberculeux diabétiques en France, où les données spécifiques sont aujourd’hui peu nombreuses.
Objectif principal :
Evaluer l’impact du diabète sur les issues de traitements de la tuberculose en France.
Objectifs secondaires :
1. Décrire les caractéristiques démographiques, cliniques, biologiques et radiologiques des patients atteints simultanément de tuberculose et de diabète pris en charge dans les CHU d’Île-de-France et dans le sanatorium de Bligny.
2. Comparer l’évolution clinique et biologique de la tuberculose entre patients diabétiques et non diabétiques.
3. Évaluer la fréquence et la nature des effets indésirables des antituberculeux chez les patients diabétiques par rapport aux non diabétiques.
4. Identifier les modalités de prise en charge du diabète chez les diabétiques tuberculeux.
Il s'agit d'une Étude rétrospective de type cas-témoins multicentrique comparant des patients diabétiques (type 1 et type 2) et atteints de tuberculose à des patients non diabétiques atteints de tuberculose.
Sous réserve de la non-opposition des patients, l’ensemble des patients pris en charge entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2024 seront inclus dans l’étude, soit 5 années.
Pour chaque patient, les données seront collectées à partir de la date du diagnostic de tuberculose et, si elles sont disponibles, jusqu’à 1 an après la fin du traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de certains soins est nécessaire pour répondre aux objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N°RPPS et CNOM des investigateurs sont mentionnés sur leurs CV, c'est une façon pour le promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs prenant part à l'étude.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information qui leur est adressée avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le délégué à la protection des données de l'AP-HP et également qu'ils peuvent exercer leur droit de réclamation auprès de la CNIL.