TRI-FR - Évaluation multicentrique randomisée du système de réparation percutanée de la valve tricuspide (clip pour la valve tricuspide) dans la prise en charge des fuites tricuspides secondaires sévères
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif principal du projet est de démontrer, sur une période de 12 mois après la randomisation, la supériorité du système de réparation percutanée de la valve tricuspide (TRI-CLIP®) chez les patients symptomatiques avec une insuffisance tricuspide secondaire au moins sévère comparée à ceux qui bénéficient d'un traitement médical optimal seul selon le score composite clinique associant la classe fonctionnelle NYHA, l'évaluation globale du patient (PGA) et les principaux événements cardiovasculaires.
Un des objectifs secondaires est de réaliser une évaluation médico-économique (étude coût utilité) comparant les deux stratégies sur la double dimension de l'efficacité et des coûts.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données d’identification (numéro, initiales, mois et année de naissance, sexe)
Données de santé (pathologie, antécédents, soins, qualité de vie)
Vie personnelle (habitudes de vie)
Vie professionnelle (situation scolarité)
Décès (statut, raison)
Données médico administratives (assurance maladie, PMSI)
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Les données des patients de l'étude seront appariées aux données du SNDS pour extraire leur parcours et leurs consommations de soins
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Consentement du patient