Traitement de l’orbitopathie Basedowienne chez les patients en échec de corticothérapie : Etude nationale rétrospective multicentrique. Etude Basedow
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La création d’une base de données permettant d’évaluer le suivi des patients atteints d’orbitopathie inflammatoire permettrait d’avoir des informations de vie réelle sur cette maladie.
Les résultats, qui seront rendus publics, pourraient apporter un bénéfice direct pour les futurs patients, pour la société et pour la communauté scientifique ;
Cette recherche présente donc un caractère d’intérêt public.
Le recueil de données concerne des patients atteints d’une orbitopathie de Basedow ayant bénéficié d’une corticothérapie et d’un traitement de deuxième ligne (immunosuppresseur, biothérapie) depuis 2015.
Les patients seront identifiés à partir des dossiers médicaux dans chaque centre.
A l’inclusion, chaque patient vivant recevra la notice d’information et de non opposition.
Les données issues des dossiers médicaux des patients inclus dans l’étude seront retranscrites dans un eCRF prévu à cet effet.
une dizaine de centre participera au recueil de données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour connaitre l'age du patient pouvant influencer les traitements utilisés ainsi que leurs efficacités. La maladie de Basedow est une maladie auto-immune, et l'état du système immunitaire est différent en fonction de l'âge du patient.
La date des soins est essentielle pour déterminer le début du traitement et l'intervalle entre les administrations, et les examens faits au cours du suivi.
C'est également un critère d'inclusion : patients atteints d’une orbitopathie de Basedow ayant bénéficié d’une corticothérapie et d’un traitement de deuxième ligne (immunosuppresseur, biothérapie) depuis 2015.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une procédure permettant l’exercice des droits des patients, notamment la possibilité de s’informer sur les études en cours et les réutilisations de données et la possibilité d’exercer leur droit de retrait ou d’opposition est disponible sur la notice d’information qui lui sera remise à chaque patient.
Le patient doit contacter le médecin investigateur ou le Délégué à la protection des données de son centre s’il souhaite d’opposer au recueil de ses données personnelles.