Thrombolyse intraveineuse en fenêtre horaire tardive (4.5-24h) avant transfert inter-hospitalier pour thrombectomie mécanique (OPEN-WINDOW)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’AVC ischémique est une pathologie fréquente avec une morbi-mortalité élevée. La situation clinique étudiée (transfert inter-hospitalier pour thrombectomie) est fréquente (60% des thrombectomies en France). Environ 30% des patients transférés pour thrombectomie sont admis >4.5h après l’installation des symptômes.
Ces résultats pourraient permettre d’améliorer la prise en charge des patients à l’avenir et d’aider au design d’essais thérapeutiques randomisés.
Chez les patients avec AVC ischémique admis en UNV de territoire entre 4.5h et 24h après l’apparition des symptômes, et transférés vers une UNV de recours pour thrombectomie mécanique, l’utilisation de thrombolyse IV avant le transfert inter-hospitalier est-elle associée :
- A un meilleur pronostic fonctionnel à 3 mois ?
- A une meilleure recanalisation artérielle au cours du transfert ?
- A un sur-risque de transformation hémorragique à 24h ?
1) Données cliniques :
1.1 A l’admission du patient (UNV de territoire):
Age, sexe, facteurs de risques vasculaires (HTA, diabète, tabac, ...), ATCDs vasculaires, traitement pré-admission (antithrombotiques, statine), mRS pré-AVC, pression artérielle à l’admission, score NIHSS initial, glycémie capillaire, Date/heure de début des symptômes, de l’imagerie initiale, de la thrombolyse intraveineuse si réalisée, de l’arrivée dans l’UNV de thrombectomie, de la ponction artérielle si réalisée, de la recanalisation post-thrombectomie si réalisée, de l’imagerie à 24h.
1.2 : A 24h : score NIHSS
1.3: A 3 mois : score mRS ; étiologie de l’AVC
2) Données radiologiques : (lecture dans chaque centre, après formation par tutoriel, pas de transfert des imageries)
2.1 IRM initiale (UNV de proximité) :
Site de l’occlusion artérielle, étendue de l’infarctus cérébral (score ASPECTS en scanner ou DWI-ASPECTS si IRM), présence d’un mismatch FLAIR-diffusion si IRM réalisée.
2.2 Arteriographie pour thrombectomie (si réalisée)
Site de l’occlusion initiale, classification de la collatéralité, score mTICI final
2.4 Imagerie de contrôle à 24h :
transformation hémorragique (classification ECASS)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leurs données