N° 20313331

Thrombolyse intraveineuse en fenêtre horaire tardive (4.5-24h) avant transfert inter-hospitalier pour thrombectomie mécanique (OPEN-WINDOW)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

L’AVC ischémique est une pathologie fréquente avec une morbi-mortalité élevée. La situation clinique étudiée (transfert inter-hospitalier pour thrombectomie) est fréquente (60% des thrombectomies en France). Environ 30% des patients transférés pour thrombectomie sont admis >4.5h après l’installation des symptômes.
Ces résultats pourraient permettre d’améliorer la prise en charge des patients à l’avenir et d’aider au design d’essais thérapeutiques randomisés.
Chez les patients avec AVC ischémique admis en UNV de territoire entre 4.5h et 24h après l’apparition des symptômes, et transférés vers une UNV de recours pour thrombectomie mécanique, l’utilisation de thrombolyse IV avant le transfert inter-hospitalier est-elle associée :
- A un meilleur pronostic fonctionnel à 3 mois ?
- A une meilleure recanalisation artérielle au cours du transfert ?
- A un sur-risque de transformation hémorragique à 24h ?
1) Données cliniques :
1.1 A l’admission du patient (UNV de territoire):
Age, sexe, facteurs de risques vasculaires (HTA, diabète, tabac, ...), ATCDs vasculaires, traitement pré-admission (antithrombotiques, statine), mRS pré-AVC, pression artérielle à l’admission, score NIHSS initial, glycémie capillaire, Date/heure de début des symptômes, de l’imagerie initiale, de la thrombolyse intraveineuse si réalisée, de l’arrivée dans l’UNV de thrombectomie, de la ponction artérielle si réalisée, de la recanalisation post-thrombectomie si réalisée, de l’imagerie à 24h.
1.2 : A 24h : score NIHSS
1.3: A 3 mois : score mRS ; étiologie de l’AVC
2) Données radiologiques : (lecture dans chaque centre, après formation par tutoriel, pas de transfert des imageries)
2.1 IRM initiale (UNV de proximité) :
Site de l’occlusion artérielle, étendue de l’infarctus cérébral (score ASPECTS en scanner ou DWI-ASPECTS si IRM), présence d’un mismatch FLAIR-diffusion si IRM réalisée.
2.2 Arteriographie pour thrombectomie (si réalisée)
Site de l’occlusion initiale, classification de la collatéralité, score mTICI final
2.4 Imagerie de contrôle à 24h :
transformation hémorragique (classification ECASS)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Pierre Seners

29 rue Manin 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pierre Seners

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 31/01/2025 Durée de l'étude : 5

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pierre Seners

29 rue Manin 75019 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leurs données

Délégué à la protection des données

Hôpital Fondation A de Rothschild

29 rue Manin 75019 Paris France

dpo@for.paris