N° 24567582

SWIM-LC : Survie des femmes traitées par immunothérapie par rapport aux hommes atteints d'un cancer du po

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les femmes atteintes d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique semblent tirer un meilleur bénéfice d’un traitement par immunothérapie que l’homme, qui pourrait être expliqué par des facteurs épidémiologiques et moléculaires que l’on sait différents dans ces deux populations .

Objectif principal
Comparer la survie sans progression en fonction du genre chez des patients sous immunothérapie dans le cadre d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatiques.
Objectifs secondaires
1) Comparer la survie globale (SG) en fonction du genre dans le CBNPC chez des patients sous immunothérapie.
2) Comparer les caractéristiques épidémiologiques des patients en fonction du genre.
3) Comparer les caractéristiques moléculaires des patients en fonction du genre.
4) Comparer la toxicité du traitement des patients en fonction du genre.
5) Chercher des facteurs prédictifs de meilleure réponse à l’immunothérapie chez la femme

Critères d’inclusion
1. Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d’un CBNP de stade IV ayant reçu un traitement de 1ère ligne par immunothérapie en association ou non à une chimiothérapie
2. Patient ayant volontairement consenti à l’utilisation de leurs données et signé une note de non-opposition ,
3. Patient bénéficiant d’une couverture sociale.

Critères de non-inclusion
1. Cancers bronchiques à petites cellules
2. Sujets > 75 ans
3. Les personnes vulnérables sont définies à l'article L1121-5 à -8 :
• Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8,
• Et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche,
• Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur accord.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
03/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Antoine Lacassagne Département d’Epidémiologie, de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS)

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 NICE France

dpo@nice.unicancer.fr