Surveillance de la pression artérielle non invasive par le dispositif Acumen IQ™ pendant la chirurgie d’endatériectomie carotidienne

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

CONTEXTE

L’endartériectomie carotidienne est une intervention visant à restaurer le flux sanguin normal dans les artères carotides en retirant les plaques d’athérome. Bien qu’efficace, elle comporte des risques neurologiques (AVC, syndrome d’hyperperfusion cérébrale) et cardiaques (infarctus du myocarde, arythmies), particulièrement chez des patients souvent fragiles et comorbides. Une surveillance précise et continue de la pression artérielle est essentielle, notamment lors du clampage carotidien.

La méthode standard repose sur un cathéter artériel radial, permettant une mesure fiable, mais cette technique invasive est douloureuse, expose à des complications (hématomes, ischémies de la main) et est souvent difficile à réaliser en raison du mauvais état vasculaire des patients. Une alternative non invasive, comme le dispositif Acumen IQ™, utilise un manchon positionné sur le doigt pour surveiller en continu la pression artérielle via l’analyse de l’onde de pouls. Cependant, les études sur son utilisation en endartériectomie sont rares et de faible puissance, limitant sa généralisation.

OBJECTIF

L’objectif de cette étude est d’évaluer la concordance entre la pression artérielle invasive mesurée sur cathéter artériel et la pression artérielle non invasive mesurée par le dispositif Acumen IQ™ pendant les différentes phases de la procédure. Cela pourrait valider une solution moins invasive et mieux adaptée aux patients avec un terrain vasculaire dégradé.

METHODES

Design de l’étude : Étude monocentrique, prospective, observationnelle.

Population étudiée : Patients de plus de 18 ans bénéficiant d’une procédure d’endartériectomie carotidienne.

Critère de jugement principal : analyse de concordance de Bland-Altman (exactitude, reproductibilité et limites de concordance acceptables) entre les pressions artérielles moyennes invasive mesurée sur cathéter artériel et non invasive mesurée par le dispositif Acumen IQ™.

Critères de jugement secondaires
- Analyse de concordance de Bland-Altman pour la pression artérielle diastolique.
- Analyse de concordance de Bland-Altman pour la pression artérielle systolique.
- Focus des analyses de concordance sur la période spécifique du clampage carotidien.
- Evaluation de la relation entre pressions artérielles invasive, non invasive et NIRS par modèle de régression.
- Etude de la qualité de prédiction de l’indicateur HPI : performance prédictive de l’hypotension, temps d’anticipation avant l’apparition d’une hypotension.
- Recherche des facteurs confondants impactant la relation entre pression artérielle moyenne invasive et non invasive par modèle de régression.

Analyse statistique : Nous estimons qu’un échantillon de 40 patients est nécessaire pour obtenir une puissance statistique de 90 %, avec un seuil de significativité fixé à 5 % et un biais maximal acceptable de 5 mmHg, tout en faisant face à un taux de perte anticipé de 20%.