Suivi et mode d’accouchement des patientes présentant un fœtus en siège à 36 SA - SIMODA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Rationnel scientifique : Les fœtus en siège en fin de grossesse, représentent 4% des grossesses en France. Le taux d’accouchement par césarienne est plus élevé en cas de présentation en siège.
Cependant Peu de données sont retrouvées dans la littérature concernant les fœtus initialement en présentation du siège puis en présentation céphalique lors de l’accouchement (version spontanément ou par VME) en fin de grossesse.
Hypothèse du travail : Quelque soit la présentation fœtale à l’accouchement (siège ou céphalique), la présentation en siège à 36 SA est un facteur de risque d’accouchement dystocique.
Objectifs : Évaluer les modalités d’accouchement chez les femmes présentant un fœtus en présentation du siège à 36 SA.
État des lieux du suivi de fin de grossesse et de l’accouchement des femmes présentant un fœtus en siège à 36 SA en région Normandie.
Critères d’évaluation :
Critère de jugement principal : Voie d’accouchement.
Critère de jugement secondaire : complications de l’accouchement, état néonatal.
Critères d’inclusion :
- Patiente majeure
- Présentation fœtale en siège au moment de l’échographie de vérification de la présentation ou de la VME (entre 35 et 38 SA).
Critères d’exclusion :
- Utérus bi-cicatriciel ou plus.
- Malformation utérine connue.
- Malformation fœtale
- Mort fœtale in utéro
Les analystes statistiques seront réalisées avec le logiciel « R »
Les données qualitatives seront analysées avec des tests de Chi2 et Fisher.
Les données quantitatives seront analysées avec des tests de Student.
Cette étude permettra de réaliser un état des lieux de la fin de grossesse et des modalités d’accouchement des femmes présentant un fœtus en siège en fin de grossesse.
Ceci permettra une amélioration de l’information des femmes présentant un fœtus en siège en fin de grossesse.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables nécessaires pour le traitement de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des
thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres
informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des
données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex