N° 17846656

Suivi en vie réelle de la recrudescence du prurit à l’arrêt de la difélikéfaline (Kapruvia®) chez des patients souffrant de prurit modéré à sévère associé à l’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse : étude rétrospective sur le territoire français »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Médecine interne

Bénéfices attendus

Evaluer la recrudescence du prurit à l’arrêt de la difélikéfaline (Kapruvia®) en vie réelle chez des patients souffrant de prurit modéré à sévère associé à l’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Evaluer l’évolution de l’intensité du prurit à l’arrêt de la difelikefaline (selon le score WI-NRS). Tout score WI-NRS réalisé entre l’arrêt du traitement et le dernier contact médical sera pris en compte (score WI-NRS dans le fichier « datas à collecter »
• Evaluer l’évolution de la qualité de vie à l’arrêt de la Difelikefaline (score SKINDEX 10). Tout score SKINDEX 10 réalisé entre l’arrêt de la molécule et le dernier recueil médical sera pris en compte
• Evaluer la gestion des traitements concomitants du prurit.

Inclusion :
1. Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 ans et plus
2. Souffrant de prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique sous hémodialyse traité par Difelikefaline selon le RCP
3. Chez qui la difélikéfaline (Kapruvia®) a été suspendu pour efficacité partielle ou complète
4. Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
5. Sujet informé de l'étude et qui ne s'oppose pas à participer à l'étude – en cas de sujet décédé, sujet n’ayant, de son vivant, exprimé son refus par écrit

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CH de Valenciennes

114 avenue désandrouin 59300 Valenciennes France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CH de Valenciennes

114 avenue Désandouin 59300 Valenciennes France

Calendrier du projet

Date de début : 13/05/2024 – Date de fin : 31/01/2025 Durée de l'étude : 8

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Par Lettre d’information (patient vivant)

Délégué à la protection des données

Ch de Valenciennes

114 avenue désandrouin 59300 Valenciennes France

panza-j@ch-valenciennes.fr