Suivi en vie réelle de la recrudescence du prurit à l’arrêt de la difélikéfaline (Kapruvia®) chez des patients souffrant de prurit modéré à sévère associé à l’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse : étude rétrospective sur le territoire français »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Evaluer la recrudescence du prurit à l’arrêt de la difélikéfaline (Kapruvia®) en vie réelle chez des patients souffrant de prurit modéré à sévère associé à l’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Evaluer l’évolution de l’intensité du prurit à l’arrêt de la difelikefaline (selon le score WI-NRS). Tout score WI-NRS réalisé entre l’arrêt du traitement et le dernier contact médical sera pris en compte (score WI-NRS dans le fichier « datas à collecter »
• Evaluer l’évolution de la qualité de vie à l’arrêt de la Difelikefaline (score SKINDEX 10). Tout score SKINDEX 10 réalisé entre l’arrêt de la molécule et le dernier recueil médical sera pris en compte
• Evaluer la gestion des traitements concomitants du prurit.
Inclusion :
1. Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 ans et plus
2. Souffrant de prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique sous hémodialyse traité par Difelikefaline selon le RCP
3. Chez qui la difélikéfaline (Kapruvia®) a été suspendu pour efficacité partielle ou complète
4. Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
5. Sujet informé de l'étude et qui ne s'oppose pas à participer à l'étude – en cas de sujet décédé, sujet n’ayant, de son vivant, exprimé son refus par écrit
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Par Lettre d’information (patient vivant)