Suivi digitalisé de l’observance thérapeutique en pharmacie d’officine chez les patients traités par bérotralstat (ORLADEYO) - Enquête "MATCH 2.0" - Monitoring HAE Treatment Compliance by the community pHarmacist Version2.0

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’observance est la traduction matérielle de l’adhésion au traitement médicamenteux. Les défauts d’observance, ou de la non-observance, ont des conséquences péjoratives sur la qualité des traitements, leur efficacité, leurs effets indésirables, à titre individuel mais aussi collectif et sociétal.
L'angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique rare caractérisée par la survenue d'œdèmes sous-cutanés et/ou sous-muqueux transitoires et récidivants responsables d'un gonflement localisé et/ou de douleur abdominale.

L’étude est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, qui porte sur des données et qui ne modifie en rien la prise en charge thérapeutique des patients. Les patients bénéficient de la même qualité de suivi par leur pharmacien, qu’ils acceptent ou non de participer à l’étude.

L'étude porte sur des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus, souffrant d’angio-oedème héréditaire (AOH), et en échec ou intolérance à un premier traitement, se présentant à la pharmacie d’officine avec une prescription hospitalière d’ORLADEYO (bérotralstat).

Objectif primaire :
> Estimer le taux d’observance, chez les patients traités par bérotralstat et accompagnés en pharmacie d’officine selon un protocole standardisé et digitalisé, après 12 mois de suivi.
Objectifs secondaires :
> Évaluer l’observance thérapeutique, à partir du questionnaire de Morisky18, des patients traités par bérotralstat et accompagnés en pharmacie d’officine selon un protocole standardisé et digitalisé, après 12 mois de suivi ;
> Évaluer la satisfaction des patients traités par berotralstat et accompagnés en pharmacie d’officine selon un protocole standardisé et digitalisé, après 12 mois de suivi ;
> Évaluer la satisfaction des pharmaciens utilisateurs du protocole digitalisé d’accompagnement des patients traités par berotralstat, après 12 mois de suivi.
Objectifs exploratoires :
> Décrire les interventions pharmaceutiques proposées chez les patients inobservants, au cours du suivi de 12 mois.
> Décrire le nombre de crises d’AOH en corrélation à l’observance thérapeutique, au cours du suivi de 12 mois.

Le traitement de données à caractère personnel relatives aux patients présente une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi informatique et libertés. En effet, l’enquête suit les objectifs suivants :
> amélioration de la santé publique
> la pathologie étudiée est une maladie orpheline
> contribution potentielle à l’intérêt général, bien que l’enquête poursuive des finalités d’intérêt privé.

L’appréciation de l’intérêt public est également renforcée par :
> l’implication d’acteurs professionnels de la recherche
> la mise en place d’une gouverce scientifique appropriée, sous la forme d’un comité scientifique indépendant
> un engagement de BioCryst France SAS à une accessibilité effective des résultats.