Suivi digitalisé de l’observance thérapeutique en pharmacie d’officine chez les patients traités par bérotralstat (ORLADEYO) - Enquête "MATCH 2.0" - Monitoring HAE Treatment Compliance by the community pHarmacist Version2.0
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’observance est la traduction matérielle de l’adhésion au traitement médicamenteux. Les défauts d’observance, ou de la non-observance, ont des conséquences péjoratives sur la qualité des traitements, leur efficacité, leurs effets indésirables, à titre individuel mais aussi collectif et sociétal.
L'angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique rare caractérisée par la survenue d'œdèmes sous-cutanés et/ou sous-muqueux transitoires et récidivants responsables d'un gonflement localisé et/ou de douleur abdominale.
L’étude est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, qui porte sur des données et qui ne modifie en rien la prise en charge thérapeutique des patients. Les patients bénéficient de la même qualité de suivi par leur pharmacien, qu’ils acceptent ou non de participer à l’étude.
L'étude porte sur des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus, souffrant d’angio-oedème héréditaire (AOH), et en échec ou intolérance à un premier traitement, se présentant à la pharmacie d’officine avec une prescription hospitalière d’ORLADEYO (bérotralstat).
Objectif primaire :
> Estimer le taux d’observance, chez les patients traités par bérotralstat et accompagnés en pharmacie d’officine selon un protocole standardisé et digitalisé, après 12 mois de suivi.
Objectifs secondaires :
> Évaluer l’observance thérapeutique, à partir du questionnaire de Morisky18, des patients traités par bérotralstat et accompagnés en pharmacie d’officine selon un protocole standardisé et digitalisé, après 12 mois de suivi ;
> Évaluer la satisfaction des patients traités par berotralstat et accompagnés en pharmacie d’officine selon un protocole standardisé et digitalisé, après 12 mois de suivi ;
> Évaluer la satisfaction des pharmaciens utilisateurs du protocole digitalisé d’accompagnement des patients traités par berotralstat, après 12 mois de suivi.
Objectifs exploratoires :
> Décrire les interventions pharmaceutiques proposées chez les patients inobservants, au cours du suivi de 12 mois.
> Décrire le nombre de crises d’AOH en corrélation à l’observance thérapeutique, au cours du suivi de 12 mois.
Le traitement de données à caractère personnel relatives aux patients présente une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi informatique et libertés. En effet, l’enquête suit les objectifs suivants :
> amélioration de la santé publique
> la pathologie étudiée est une maladie orpheline
> contribution potentielle à l’intérêt général, bien que l’enquête poursuive des finalités d’intérêt privé.
L’appréciation de l’intérêt public est également renforcée par :
> l’implication d’acteurs professionnels de la recherche
> la mise en place d’une gouverce scientifique appropriée, sous la forme d’un comité scientifique indépendant
> un engagement de BioCryst France SAS à une accessibilité effective des résultats.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients peuvent accéder à leurs données, par l’intermédiaire de leur pharmacien, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées. Ils peuvent également demander la limitation du traitement de leurs données (c’est-à-dire demander à BioCryst de geler temporairement l’utilisation de leurs données).
Même si les patients acceptent de participer à l’enquête, ils pourront à tout moment par la suite s'opposer au traitement de leurs données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire les concert ne sera collectée.
Ils peuvent également exercer leur droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de l’enquête.
De plus, certaines données visant à assurant la fiabilité et la robustesse des données collectées ou la qualité et la sécurité des médicaments (par exemple, les effets indésirables liés à ORLADEYO) doivent obligatoirement être collectées par BioCryst. Les patients ne peuvent pas exercer leur droit d’opposition ou d’effacement concert ces données.
Les patients peuvent exercer leurs droits à tout moment et sans avoir à se justifier. Les titulaires de l'autorité parentale peuvent formuler des demandes d'exercice des droits au nom de leur enfant mineur. Les mineurs de 15 ans et plus peuvent demander à exercer seuls leurs droits.
BioCryst n’ayant pas accès à l'identité des patients, il est recommandé de s'adresser, dans un premier temps, à son pharmacien, aux coordonnées fournies au début de l'enquête.
Les patients (ou le cas échéant, leurs parents) peuvent en outre, s'ils le souhaitent, exercer leurs droits auprès du délégué à la protection des données de BioCryst (privacy@biocryst.com), qui gèrera cette demande en coordination avec le pharmacien. Dans ce cas, l'identité (prénom, nom) du patient sera rendue accessible au délégué à la protection des données de BioCryst.
Délégué à la protection des données
121 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France
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