Suivi de la cohorte des bébés dépistés à la naissance par l’analyse des TRECs : DépisTrec - SUIVI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le recueil de données de suivi après le dépistage néonatal des déficits immunitaires combinés sévères (DICS) permettra d’obtenir les éléments concernant le suivi et la survie des bébés dépistés positivement. L’expérience dans les pays étrangers de ce dépistage a permis de montrer une amélioration des taux de survie des bébés dépistés par rapport aux contrôles antérieurs avec une survie globale supérieure à 90% chez les bébés porteurs de DICS. La base de données a pour objectif, conformément aux recommandations de la HAS, d’analyser le devenir des patients pour étudier le taux de survie en France et démontrer l’intérêt du dépistage afin de pérenniser son utilisation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
- Département de naissance, région de résidence
- Données clinique
- Données biologique
- Classification de la lymphopénie néo natale
- Données de suivi (biologie, vivant ou non)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin de répondre au troisième objectif secondaire, qui vise notamment à évaluer les délais de prise en charge, il est nécessaire de recueillir les dates exactes des visites. La date de naissance exacte sera également recueillie, ce qui est autorisé par la MR-004 pour les enfants de moins de 24 mois à l’inclusion (ce qui correspond à notre cas dans ce projet).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les familles incluses dans l’étude pourront, à tout moment, demander au CHU de Nantes (responsable du traitement) un accès à leurs données personnelles collectées. Une notice d’information détaillée, envoyée avant toute utilisation des données, précisera les modalités pour exercer ce droit.
Les familles auront la possibilité de demander la rectification de leurs données personnelles inexactes ou incomplètes. Cette demande pourra être adressée directement au CHU de Nantes, qui assurera la mise à jour des informations dans les meilleurs délais.
Conformément à la réglementation, les familles pourront demander l’effacement de leurs données personnelles, sous réserve des exceptions légales (notamment la conservation nécessaire à des fins de recherche scientifique). La notice d’information détail les conditions et limites de ce droit.
Les familles pourront demander la limitation du traitement de leurs données dans les cas prévus par le RGPD (par exemple, en cas de contestation de l’exactitude des données). Le CHU de Nantes suspendra alors le traitement.