Suivi Clinique des patients traités par Ablations ciblées par Micro-ondes (TMA) pour leur cancer de la prostate par le dispositif TATO®.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
- Le contexte :
Le traitement focal du cancer de la prostate est une approche émergente en Europe, visant à traiter de manière ciblée les zones cancéreuses de la prostate tout en préservant le plus possible les tissus sains. Ce traitement se distingue des approches traditionnelles comme la prostatectomie radicale ou la radiothérapie, qui peuvent entraîner des effets secondaires significatifs tels que l'incontinence urinaire et l'impuissance.
Le développement de nouvelles technologies comme le traitement par micro-onde a rendu possible le traitement mini invasif.
L’objectif du registre WAVE est de collecter les données de suivi de vie réelle des patients traités par cette technologie pour évaluer le suivi a long terme et la sécurité du traitement a grande échelle.
- L' Interet :
Le registre WAVE présente une finalité d’intérêt public, justifiée au regard des éléments suivants :
- le registre devrait permettre de collecter et d’évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation du dispositif TATO® utilisé conformément à sa destination (selon sa notice d'utilisation) dans le but de confirmer la sécurité et les performances dans la vraie vie sur une large population.
- les données seront utilisées afin de répondre aux exigences du nouveau Règlement Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 en matière de bénéfice clinique, de sécurité d’utilisation et de performance établis dans les rapports d’évaluation clinique : suivi PMCF ( post-market clinical follow up) .
- La population d'étude :
Le registre sera proposé a l'ensemble des patients qui ont été traités par TMA( Ablations ciblées par Micro-ondes) par le dispositif TATO®.
- La méthode :
L'ensemble des données collectées dans le registre proviennent du soin courant , elles seront recueillies au fil de l’eau.
L'ensemble des actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance, sans visite additionnelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation de ces variables permet de fournir des données de haute qualité sur la sécurité et les performances du dispositif médical utilisé pour l'Ablations ciblées par Micro-ondes du cancer de la prostate : TATO®.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le promoteur Koelis agira en tant que responsable du traitement pour cette étude. Cela signifie que Koelis est responsable de la gestion des données à caractère personnel de la personne concernée et de leur utilisation correcte. Les droits suivants sont disponibles aux patients en rapport avec le traitement de leurs données personnelles par Koelis :
- Le droit de demander l'accès (article 15 du RGPD) à leurs données à caractère personnel;
- Le droit de demander la rectification (article 16 du RGPD) ou l’effacement (article 17 du RGPD) de leurs données à caractère personnel;
- Le droit de limiter (article 18 du RGPD) ou de s’opposer (article 21 du RGPD) à l’utilisation de leurs données à caractère personnel.
Le patient peut prendre contact avec le délégué à la protection des données (DPD) de Koelis (dpo@koelis.com) pour toute question relative au traitement de leurs données ainsi qu’à l’exercice de leurs droits. Conformément à l’article 38 paragraphe 5 du RGPD, le DPD est soumis à une obligation de confidentialité ou de secret professionnel en ce qui concerne l’exercice de ses missions.
En ce qui concerne l’exercice effectif des droits, le patient est néanmoins invité à contacter le professionnel de santé investigateur l’ayant pris en charge, ce dernier connaissant son identité et son numéro d’inclusion dans l’étude figurant dans la base de données.
Les données à caractère personnel codées par clé (données pseudonimysées) relatives aux personnes concernées par cette étude et traitées à cette fin ne peuvent être conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement, du centre participant ou du professionnel intervenant dans la recherche que jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche. Elles font ensuite l’objet d’un archivage pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.