Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) des dispositifs médicaux de la société Thuasne.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de ses obligations légales et règlementaires, la Société Thuasne met en œuvre un suivi clinique après commercialisation (ci-après le « SCAC »). Le SCAC est un processus continu de mise à jour des données cliniques des patients utilisant les produits commercialisés par la Société. La réalisation du SCAC repose sur la collecte de données de santé à l’occasion de soins courants, figurant dans les dossiers médicaux des patients, dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue d’un dispositif médical, d'assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
C’est dans ce contexte que la Société Thuasne s’est rapprochée de professionnels de santé afin de pouvoir obtenir et exploiter, dans le cadre du SCAC, les données pseudonymisées contenues dans les dossiers médicaux de ses patients utilisateurs de dispositifs médicaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, la personne concernée bénéficie d'un droit d'accès, de rectification et d'effacement de ses données à caractère personnel, d'un droit de limitation du traitement de ces données ainsi qu'un droit d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d'être utilisées dans le cadre de l'étude. Il est précisé que le droit d'opposition peut être exercé à tout moment et sans avoir à justifier sa décision.