N° 27533967

SIMU-TAVI - Planification du TAVI par simulation numérique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

1- Contexte : Les indications de remplacement percutané de la valve aortique (TAVI) ne cessent de croître.
Avec l’amélioration des techniques, et l'extension des indications, le taux de complication n’a cessé de diminuer ces 10 dernières années. Cependant, les troubles conductifs cardiaques secondaires (variation anormale du rythme des battements du cœur perturbant le bon fonctionnement) restent la complication la plus fréquente justifiant une modification du parcours de soins (hospitalisation rallongée, transfert en soins intensifs).
Dans ce contexte, ANSYS Inc propose de développer un modèle de simulation numérique prédictifs d'une procédure de TAVI, à partir de de scanners de la valve aortique avant et après implantation de prothèse de TAVI.
Nous faisons l’hypothèse que ce modèle de simulation permettra d'optimiser la planification des procédures de TAVI et d'anticiper les potentielles complications. La mise au point d'un modèle de simulation avant TAVI pourrait réduire à la fois les complications post-TAVI et d’optimiser la surveillance post interventionnelle (simplification de la surveillance hospitalière).

2- Objectif principal : Corrélation entre les résultats simulés et les résultats scanographiques en vie réelle

3--Intérêt pour la société : Les résultats de l’étude pourraient tout d’abord permettre le développement d'un premier modèle de simulations numériques de planification des procédures de TAVI.
En rapprochant la modélisation numérique à la pratique clinique, nous pourrons fournir aux cliniciens des outils prédictifs fiables pour soutenir la prise de décision et améliorer la prise en charge du patient.
Les retombées attendues pour le patient sont :
• Une meilleure anticipation des complications procédurales du TAVI,
• Une optimisation de la surveillance au décours.
Cette étude pourrait mettre également en évidence des bénéfices pour les professionnels de santé et la société :
• Diminuer le risque de complications,
• Optimiser le parcours du patient.

4-Elément de méthode : • Etude observationnelle à partir du dossier médical qui ont été recueillies lors de l'intervention chirurgicale cardiaque
Les données recueillies pour l’étude sont :
- Les données cliniques (âge, sexe) et échographiques (fraction d’éjection du ventricule gauche, gradients moyen trans aortique,vitesses trans aortiques, index de perméabilité, insuffisance aortique et surface valvulaire aortique indexée)
- Les données techniques d’implantation (taille de prothèse, volume d’inflation, pré/post dilatation, diamètre du ballon et complications)
- Les 2 scanners avant après TAVI.

5- Population d’étude : Patient ayant bénéficié d'une procédure de TAVI « ballon expandable »

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

ANSYS

15 Place Georges Pompidou 78180 Montigny-le-Bretonneux 78180 Montigny-le-Bretonneu France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Michel Rochette, Directeur de Recherche

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

DERIMAY François

10 Rue Docteur Calmette 38000 Grenoble 38000 grenoble France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
04/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ANSYS

15 Place Georges Pompidou 78180 Montigny-le-Bretonneux 78180 Montigny-le-Bretonneux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de cette recherche, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard des objectifs de cette dernière. Les données que nous prévoyons de collecter sont uniquement les données issues du questionnaire, qui sera conservé au Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble (GHMG).

Ce traitement de données a pour fondement juridique l’article 6.1.e du règlement UE 2016/679 (Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)) à savoir l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le GHMG en tant que responsable de traitement. De plus, au titre de l’article 9.2.j du RGPD, le GHMG peut de manière exceptionnelle traiter des catégories particulières de données, incluant des données de santé notamment à des fins de recherche scientifique.

Ces données ne seront pas transmises en dehors du GHMG. Ces données sont identifiées par un numéro, et ne permettent pas de remonter directement à votre identité. Ces données seront ensuite stockées au GHMG pendant une durée de 15 ans.

Concernant les données recueillies et analysées dans le cadre de l’étude, le patient dispose des droits suivants :
- Droit d’accès et de rectification,
- Droit d’opposition à leur transmission,
- Droit à l’effacement et à l’oubli,
- Droit à la limitation de leur traitement

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

8 Rue Docteur Calmette 38000 Grenoble 38000 grenoble France

dpo@ghm-grenoble.fr