SIMU-TAVI - Planification du TAVI par simulation numérique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
1- Contexte : Les indications de remplacement percutané de la valve aortique (TAVI) ne cessent de croître.
Avec l’amélioration des techniques, et l'extension des indications, le taux de complication n’a cessé de diminuer ces 10 dernières années. Cependant, les troubles conductifs cardiaques secondaires (variation anormale du rythme des battements du cœur perturbant le bon fonctionnement) restent la complication la plus fréquente justifiant une modification du parcours de soins (hospitalisation rallongée, transfert en soins intensifs).
Dans ce contexte, ANSYS Inc propose de développer un modèle de simulation numérique prédictifs d'une procédure de TAVI, à partir de de scanners de la valve aortique avant et après implantation de prothèse de TAVI.
Nous faisons l’hypothèse que ce modèle de simulation permettra d'optimiser la planification des procédures de TAVI et d'anticiper les potentielles complications. La mise au point d'un modèle de simulation avant TAVI pourrait réduire à la fois les complications post-TAVI et d’optimiser la surveillance post interventionnelle (simplification de la surveillance hospitalière).
2- Objectif principal : Corrélation entre les résultats simulés et les résultats scanographiques en vie réelle
3--Intérêt pour la société : Les résultats de l’étude pourraient tout d’abord permettre le développement d'un premier modèle de simulations numériques de planification des procédures de TAVI.
En rapprochant la modélisation numérique à la pratique clinique, nous pourrons fournir aux cliniciens des outils prédictifs fiables pour soutenir la prise de décision et améliorer la prise en charge du patient.
Les retombées attendues pour le patient sont :
• Une meilleure anticipation des complications procédurales du TAVI,
• Une optimisation de la surveillance au décours.
Cette étude pourrait mettre également en évidence des bénéfices pour les professionnels de santé et la société :
• Diminuer le risque de complications,
• Optimiser le parcours du patient.
4-Elément de méthode : • Etude observationnelle à partir du dossier médical qui ont été recueillies lors de l'intervention chirurgicale cardiaque
Les données recueillies pour l’étude sont :
- Les données cliniques (âge, sexe) et échographiques (fraction d’éjection du ventricule gauche, gradients moyen trans aortique,vitesses trans aortiques, index de perméabilité, insuffisance aortique et surface valvulaire aortique indexée)
- Les données techniques d’implantation (taille de prothèse, volume d’inflation, pré/post dilatation, diamètre du ballon et complications)
- Les 2 scanners avant après TAVI.
5- Population d’étude : Patient ayant bénéficié d'une procédure de TAVI « ballon expandable »
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de cette recherche, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard des objectifs de cette dernière. Les données que nous prévoyons de collecter sont uniquement les données issues du questionnaire, qui sera conservé au Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble (GHMG).
Ce traitement de données a pour fondement juridique l’article 6.1.e du règlement UE 2016/679 (Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)) à savoir l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le GHMG en tant que responsable de traitement. De plus, au titre de l’article 9.2.j du RGPD, le GHMG peut de manière exceptionnelle traiter des catégories particulières de données, incluant des données de santé notamment à des fins de recherche scientifique.
Ces données ne seront pas transmises en dehors du GHMG. Ces données sont identifiées par un numéro, et ne permettent pas de remonter directement à votre identité. Ces données seront ensuite stockées au GHMG pendant une durée de 15 ans.
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