N° 28184195

SERENAD : Etude des besoins médicaux non couverts et du fardeau persistant dans la dermatite atopique modérée - étude rétrospective basée sur la cohorte nationale CONSTANCES

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

La DA modérée touche une proportion importante d'adultes dont certains continuent à présenter des symptômes persistants malgré un traitement topique approprié. Dans une analyse rétrospective menée en 2019 et 2020, 36% des patients adultes français atteints de DA modérée n'étaient pas contrôlés par ces traitements topiques. Ces patients se retrouvent dans une impasse thérapeutique : la maladie est trop grave pour être traitée durablement par une simple monothérapie topique, mais les patients ne sont pas éligibles à un traitement systémique, ou celui-ci n’est pas approprié en raison de problèmes de tolérance, de coût ou d’un accès limité. Par conséquent, les patients alternent entre des traitements sous-optimaux, entrainant une détérioration durable de leur qualité de vie et une augmentation de la consommation de soins. Les données publiées sur la DA modérée non contrôlée par les traitements topiques restent rares et la plupart des études combinent les DA modérées et sévères. L’exploitation de la cohorte CONSTANCES, déjà chainée au SNDS, offre une occasion de combler cette lacune de connaissances. En décrivant de manière exhaustive les caractéristiques, le fardeau de la maladie et les parcours de soins des adultes atteints de DA modérée — et en comparant les patients dont la maladie est contrôlée à ceux dont elle ne l’est pas — cette étude vise à produire des données en vie réelle susceptibles d’éclairer la prise en charge clinique des patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Qualité de vie

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins sont nécessaires pour décrire le parcours thérapeutique des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Incyte Biosciences France

35ter Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Stéphane Couderc

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CEMKA

43 Boulevard du Maréchal Joffre 92340 Bourg-la-Reine 92340 Bourg la Reine France

Calendrier du projet

Date de début : 12/01/2026 – Date de fin : 31/03/2027 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
10/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CEMKA

43 Boulevard du Maréchal Joffre 92340 Bourg-la-Reine 92340 Bourg la Reine France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle: Dans le cadre de leur participation à la cohorte CONSTANCES, les personnes concernées sont informées, sous la responsabilité de l'INSERM, que leurs données personnelles sont réutilisées à des fins de recherche ultérieure. La note d’information remise aux personnes renvoie à un dispositif spécifique d'information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail de transparence disponible). Une mention d’information spécifique à l’étude SERENAD est rédigée sous la responsabilité d’Incyte Biosciences France conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD et mise à disposition par l’INSERM/Constances sur son portail de transparence.

Délégué à la protection des données

DP Conformity

35ter Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

privacy@incyte.com