N° 19367832

Sécurité des traitements antifibrosants en péri-opératoire chez des patients présentant un cancer bronchique opérés dans un contexte de fibrose pulmonaire en France.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
Les résultats de cette étude permettraient une avancée sur les connaissances des effets secondaires et/ou bénéfices attendus de l’utilisation des anti-fibrosants en période périopératoire chez les patients présentant une PID et opérés pour un cancer bronchique. Ainsi, ces résultats permettront d’avoir un message éclairé sur l’utilisation (introduction, poursuite ou arrêt) des anti-fibrosants chez ces patients.

Objectifs poursuivis:
Objectif principal: Estimer la mortalité à 3 mois postopératoire des patients ayant une fibrose pulmonaire et opérés pour un cancer bronchique selon que le patient soit ou ne soit pas sous anti-fibrosant dans les 72 h avant l’intervention.

Objectifs secondaires :
• Identifier les facteurs de risque de mortalité postopératoire (intrahospitalier, à 3 mois et à 6 mois) des patients ayant une fibrose pulmonaire et opérés pour un cancer bronchique
• Evaluer, selon la modalité de prescription du traitement anti-fibrosant (présence [poursuite ou introduction] ou absence [absence ou arrêt] ; nintedanib ou pirfénidone) :
- Les complications postopératoires
- La proportion d’échecs de sauvetage après complication majeure (Clavien > Grade 3)
- La proportion de ré-hospitalisation
- La durée de séjour hospitalier

Méthode et population :
Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique, sur des données de patients recueillies habituellement dans le cadre de la prise en charge (Etude hors loi Jardé). Ces patients étaient ou sont adressés pour une chirurgie de cancer bronchique entre le 01/01/2015 et le 31/12/2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOREAU Regis

Calendrier du projet

Date de début : 15/10/2024 – Date de fin : 15/04/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
10/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris France

dpo@ghpsj.fr