SCPC de l’endoprothèse VIATORR® de GORE® pour TIPS, avec expansion contrôlée, pour traiter l’hypertension portale et ses complications
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Recueillir des données réelles de suivi clinique en soin courant post-commercialisation sur des patients souffrant d'une hypertension portale et de ses complications, traités avec l'endoprothèse VIATORR® de GORE® pour TIPS avec expansion contrôlée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données personnelles pourront être transférées vers un pays tiers (en l’occurrence, aux États-Unis) situé en dehors de l’Espace économique européen (EEE) et dans lequel les règles de l’UE sur la protection des données personnelles ne s’appliquent pas. Le promoteur veillera à ce que ledit transfert repose sur une décision indépendante de la Commission européenne garantissant que ledit pays assure un niveau de protection des données adéquat. En l’absence d’une telle décision, le promoteur prévoira des garanties appropriées, des droits opposables et des moyens de recours effectifs afin de garantir la protection adéquate des données personnelles transférées. Le promoteur utilisera notamment les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne avec l’ensemble des sociétés de son groupe et des entités tierces engagées. Une copie des clauses contractuelles types est disponible sur demande auprès du délégué à la protection des données du centre d’étude de registre ou du promoteur. Le promoteur identifiera également un outil de transfert fiable pour les transferts de données (garantissant une norme technique adéquate).
Droits des personnes
Le responsable de traitement s’engage à. . respecter strictement le cadre de la. . méthodologie de référence MR-004 en. . informant individuellement et par écrit les. . patients de leurs droits prévus aux articles 15 (Droit d'accès de la personne concernée), 16. . (Droit de rectification), 17 (Droit à. . l'effacement), 18 (Droit à la limitation du. . traitement), 19 (Obligation de notification en. . ce qui concerne la rectification ou l'effacement. . de données à caractère personnel ou la. . limitation du traitement) et 20 (Droit à la. . portabilité des données) du RGPD".