N° F20220920091812

SCPC de l’endoprothèse VIATORR® de GORE® pour TIPS, avec expansion contrôlée, pour traiter l’hypertension portale et ses complications

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Recueillir des données réelles de suivi clinique en soin courant post-commercialisation sur des patients souffrant d'une hypertension portale et de ses complications, traités avec l'endoprothèse VIATORR® de GORE® pour TIPS avec expansion contrôlée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

W. L. Gore & Associates, Inc.

Medical Products Division 32360 N North Valley Pkwy (Phoenix Plant 1) 85085 Phoenix

Représentant du responsable de traitement 1
W. L. Gore & Associates, Inc.

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICON plc

South County Business Park, Leopardstown 18 Dublin

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Viedoc Technologies AB

Stationsgatan 23 75340 Uppsala

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/10/2022 – Date de fin : 30/04/2028 Durée de l'étude : 5,5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
20/09/2022

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Viedoc Technologies AB

Uppsala Stationsgatan 23 75340

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Les données personnelles pourront être transférées vers un pays tiers (en l’occurrence, aux États-Unis) situé en dehors de l’Espace économique européen (EEE) et dans lequel les règles de l’UE sur la protection des données personnelles ne s’appliquent pas. Le promoteur veillera à ce que ledit transfert repose sur une décision indépendante de la Commission européenne garantissant que ledit pays assure un niveau de protection des données adéquat. En l’absence d’une telle décision, le promoteur prévoira des garanties appropriées, des droits opposables et des moyens de recours effectifs afin de garantir la protection adéquate des données personnelles transférées. Le promoteur utilisera notamment les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne avec l’ensemble des sociétés de son groupe et des entités tierces engagées. Une copie des clauses contractuelles types est disponible sur demande auprès du délégué à la protection des données du centre d’étude de registre ou du promoteur. Le promoteur identifiera également un outil de transfert fiable pour les transferts de données (garantissant une norme technique adéquate).

Droits des personnes

Le responsable de traitement s’engage à. . respecter strictement le cadre de la. . méthodologie de référence MR-004 en. . informant individuellement et par écrit les. . patients de leurs droits prévus aux articles 15 (Droit d'accès de la personne concernée), 16. . (Droit de rectification), 17 (Droit à. . l'effacement), 18 (Droit à la limitation du. . traitement), 19 (Obligation de notification en. . ce qui concerne la rectification ou l'effacement. . de données à caractère personnel ou la. . limitation du traitement) et 20 (Droit à la. . portabilité des données) du RGPD".

Délégué à la protection des données

W. L. Gore & Associates GmbH Enterprise Privacy Office

Hermann-Oberth-Strasse 22 85640 Putzbrunn

dataprivacyoffice@wlgore.com