Safety and efficacy of DBLG2 in patients switching from DBLG1: confirmation of equivalence in real-world settings
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Confirmation of the safety and efficacy of the DBLG2 as part of the Post Market Surveillance activities to improve diabetes related outcomes for patients with T1D.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance pour le calcul de l'age afin caractériser la population d'étude dans le cadre de l'obligation de surveillance post-commercialisation.
Date de soin collectée par le dispositif médical qui assure un soin en continu (Capteur CGM et administration insuline)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes sont garantis et peuvent être exercés en contactant le Délégué à la Protection des Données (DPD) à l'adresse dpo@diabeloop.fr. Leur application est cependant adaptée au contexte d'une recherche basée sur une obligation légale et des données pseudonymisées.
Droit d’accès (Art. 15) : Les personnes peuvent demander la confirmation que des données les concernant sont traitées dans le cadre de cette étude et obtenir des informations sur ce traitement.
Droit de rectification (Art. 16) : Ce droit est limité. Il n'est pas possible de "corriger" des données techniques historiques (ex: une mesure de glucose passée). Il s'applique principalement à des données administratives indirectes qui seraient inexactes.
Droit à l’effacement (Art. 17) et Droit d'opposition (Art. 21) : Ces droits sont fortement limités. Le traitement étant fondé sur une obligation légale de surveillance pour des motifs de santé publique, le responsable de traitement peut refuser d'appliquer ces droits s'il démontre des motifs légitimes et impérieux qui prévalent sur les droits de la personne. De plus, les données doivent être conservées pour garantir l'intégrité et la traçabilité de la recherche.
Droit à la limitation du traitement (Art. 18) : Une personne peut demander la suspension du traitement de ses données, par exemple le temps de vérifier une information.
Droit à la portabilité (Art. 20) : Ce droit ne s'applique pas dans ce contexte, car le traitement n'est pas fondé sur le consentement ou sur un contrat.