Rôle de l’imagerie et de la dosimétrie personnalisée dans les traitements par 177Lu-PSMA pour prédire la réponse au traitement et les effets secondaires
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le bilan d’éligibilité pré thérapeutique repose actuellement uniquement sur la TEP PSMA faite au 68Ga PMSA 11 et la surveillance per thérapeutique se fait principalement par prise de sang (NFS, plaquette, PSA).
L’objectif de l’étude PSMAcontrol est d’identifier sur les examens d’imagerie réalisés avant traitement (TEP PSMA et TEP FDG) les facteurs permettant d’identifier le plus en amont possible les patients qui vont le mieux répondre aux traitements par 177Lu PSMA 617. L’objectif est également de déterminer si les imageries faites avant (TEP PSMA et TEP FDG) ou pendant traitement (Scintigraphie) permettent d’anticiper les effets secondaires cliniques (sécheresse buccale) ou biologique (anémie, thrombopénie..).
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Patients âgés de plus de 18 ans pris en charge au CHB pour cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant bénéficier d’une première cure (C1) de 177Lu-PSMA-617 entre 26/04/2022 et 30/09/2025. ne s’étant pas opposés à la réutilisation des données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Varibales nécessaire pour les délais de réponse/récidive par rapport au traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.