Risque d'effets indésirables graves gastro-intestinaux associés aux médicaments du diabète
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Au cours du développement des agonistes des récepteurs au GLP-1 puis de leur surveillance post-commercialisation, des effets indésirables gastrointestinaux ont été rapportés et notamment des nausées, vomissements, diarrhée, distension ou douleurs abdominales qui sont les effets gastro-intestinaux les plus courants, surtout en début de traitement. Ces effets surviendraient en raison de leur mécanisme d'action qui ralentit la vidange gastrique et réduit la prise alimentaire par un effet central. D'autres effets indésirables plus graves mais aussi plus rares ont été rapportés dans la littérature comme les affections biliaires, la pancréatite, l'occlusion intestinale ou la gastroparésie. Ces effets graves, déjà rapportés dans les Résumés des Caractéristiques des Produits, restent peu étudiés notamment en France.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer le risque de survenue d'effets indésirables graves gastro-intestinaux associée à l'utilisation des aGLP-1 en situation réelle de soins en France.
Pour répondre à cet objectif une étude de cohorte de patients initiant des anti-diabétiques sera conduite à partir des données du SNDS pour la période 2020-2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de soins : utilisée pour déterminer la date de début de la maladie et la date d’initiation des traitements d'intérêt. Date de décès : nécessaire pour déterminer la date de censure lors du suivi. Année et mois de naissance : permettent un calcul précis de l’âge au moment de l’inclusion. Commune de résidence : covariable indispensable pour estimer l’indicateur de défavorisation socio-économique et pour caractériser l’accès aux soins et l’offre de services à l’échelle communale.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
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