Risque de seconds cancers primitifs - en fonction de l’âge et de la réalisation d’une autogreffe de cellules souches - dans le myélome multiple, étude populationnelle basée sur un registre des cancers.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’hypothèse de cette étude est que le risque de SCP (second cancer primitif) augmente en fonction de l’âge au diagnostic du myélome et que cette information pourrait participer à la discussion :
- du rapport bénéfices/risques de l’autogreffe chez les moins de 70 ans à l’ère des schémas d’induction permettant des réponses plus profondes.
- de l’âge limite d’indication à l’autogreffe (actuellement entre 65 et 70 ans selon les centres).
Objectif : Principal : Évaluer le risque de SCP chez les patients de moins de 70 ans avec un diagnostic de MM (myélome multiple) selon le statut autogreffe ou non et par classe d’âge, par rapport à la population générale.
Méthode : La population d’étude comprendra tous les patients avec un diagnostic de myélome multiple (97323 et 97333) entre le 01/01/2008 et le 31/12/2022, majeurs, dont ceux évoluant à partir d’un plasmocytome.
Un second cancer primitif (SCP) est un cancer invasif (hors cancers cutanés non mélanomes) métachrone (apparaissant après un certain délai (4 mois), pour ne pas inclure les diagnostics de tumeurs synchrones). Les recommandations internationales recommandent d’enregistrer une seule tumeur pour un même groupe topographique et morphologique. Pour exemple, un myélome et un lymphome faisant partie du même groupe topographique et morphologique (groupe de Berg) sont considérés comme un seul et même cancer. Dans le cadre de ce projet, selon les recommandations françaises FRANCIM, un enregistrement plus fin des tumeurs a été réalisé en enregistrant une tumeur pour chaque morphologie (et non pour chaque groupe de morphologie). Ainsi, pour exemple, un diagnostic de lymphome après un myélome sera considéré comme un SCP.
Le risque de SCP sera évalué :
- pour les patients autogreffés : à partir de la date d'autogreffe ;
- pour les patients non autogreffés : à partir de la médiane de temps calculée entre la date d'incidence et la date d'autogreffe dans le groupe autogreffe (6.5 mois) ;
- pour les deux groupes : la censure sera à la date de diagnostic du SCP ou de décès ou date de point (31/12/2024).
Les SCP seront évalués : tous cancers, hémopathies malignes vs. tumeurs solides et par localisation si effectif suffisant.
Population d'étude : Critères d’éligibilité :
- Diagnostic de myélome multiple entre le 01/01/2008 – 31/12/2022
- Patient de 18-70 ans au diagnostic du myélome multiple
Nombre de personnes concernées : 1029 Patients
Période des données récoltées : 01/01/2008 au 31/12/2024
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
- Pour date de naissance et décès : analyse de l’âge au diagnostic et de la survie globale
- Pour date de soins : sélection des patients dans le cadre de l’étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une information individuelle du patient se fait par la remise d’une note d’information par le(s) médecin(s) prenant en charge le patient. La CNIL considère dans sa délibération n°03-053 du 27 novembre 2003 que cette information orale individuelle et personnalisée ne peut être faite que par le seul médecin responsable de la prise en charge thérapeutique, en contact direct avec le patient et est en mesure de procéder au moment qu'il estimera le plus opportun.
A cette fin, le Registre diffuse régulièrement aux professionnels de santé et aux différents établissements de prise en charge un guide à destination des médecins pour l’information des patients susceptibles d’être concernés par une inclusion dans sa base de données, ainsi qu’une notice d’information à transmettre aux patients.
L’étude sera publiée sur le portail de transparence du Registre.
La note d'information précise les droits des patients, le contact du DPO et la possibilité de contacter la CNIL