N° 21623727

Risque de perforation intestinale spontanée lors d’un traitement précoce par hydrocortisone pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire : étude rétrospective au CHU de Montpellier de 2013 à 2022

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

L’étude permettra de préciser le rapport bénéfice-risque d’un traitement précoce de la DBP par hydrocortisone à faible dose. Si le bénéfice a été démontré en termes de survie sans DBP, le risque de PIS reste débattu. De plus, le risque associé à un co-traitement par hydrocortisone à faible dose et ibuprofène n’a pas été identifié car le traitement de référence du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif dans les études réalisées à ce jour était principalement l’indométacine.
Cette étude devrait autoriser une meilleure connaissance des risques et bénéfices de ces 2 traitements, parmi les plus fréquemment utilisés en médecine néonatale dans le cadre de la prise en charge des nourrissons nés extrêmement prématurés.
Nouveau-nés extrêmement prématurés, d’âge gestationnel <27 semaines d’aménorrhées, nés entre le 01/01/2013 et le 31/12/2022, pris en charge activement en salle d’accouchement et admis dans le service de Néonatologie, Réanimations et SMUR Pédiatrique du CHU de Montpellier.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/09/2024 – Date de fin : 30/03/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
20/08/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr