N° 21241996

Risque cardiovasculaire des biothérapies du psoriasis et du rhumatisme psoriasis : étude comparative du risque continu par un modèle de Cox

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Immunologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
Les patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique modéré à sévère sont pour la majorité porteurs de facteurs de risque cardiovasculaires. L’ensemble des classes de biothérapies disponibles est très efficace en particulier pour le psoriasis cutané, ce qui permet de faire de la sécurité d’utilisation de ces traitements un critère de choix crucial. Ainsi, conclure à un risque cardiovasculaire d’une classe de biothérapie pourrait fondamentalement changer les recommandations de prescription, et c’est ce qui fait de cette question un enjeu essentiel de débat et de controverse actuellement dans le monde dermatologique.

Objectifs :
- Identifier un risque d’ECVG associé à l’exposition à certaines classes de biothérapie
- Rechercher un effet protecteur cardiovasculaire des biothérapies du psoriasis et du rhumatisme psoriasique

Méthode :
Nous utiliserons les données pseudonymisées du Système national des données de santé (SNDS) pour répondre aux objectifs.
Patients : cf plus bas
La date d’inclusion dans la cohorte sera la date de délivrance de la première biothérapie. Les patients seront suivis jusqu’au décès, au premier ECVG ou au 31/12/23.
Evenements :
Les événements d’intérêt seront les ECVG (syndromes coronariens aigus, accidents vasculaires cérébraux ischémiques, décès d’origine cardiovasculaires) identifiés par les codes d’hospitalisation en Diagnostic Principal et les codes associés au décès (Cépi-DC) pour les décès survenus hors hôpital.
Exposition :
Nous inclurons toutes les lignes de biothérapies ainsi que les lignes sans traitement systémique et les lignes sous systémique non biologique.
Analyse statistique – Design :
Afin de garantir l’indépendance des observations, nous conduirons une étude de cohorte avec un modèle de Cox, où l’exposition sera une variable dépendante du temps. Un effet fixe de la biothérapie est supposé.
Des variables indicatrices binaires correspondant à une exposition antérieure à chacune des autres classes de biothérapie seront ajoutées.
Des covariables fixes et des covariables dépendantes du temps seront utilisés pour ajuster sur les facteurs de risque cardiovasculaires et les autres traitements pouvant modifier ce risque (statines, antiagrégants plaquettaires, etc).

Population :
Ciblage : Au moins 1 délivrance de biothérapie sur la période 01/01/2011-31/12/2023 :
Adalimumab : L04AB04
Etanercept : L04AB01
Ustekinumab : L04AC05
Tildrakizumab : L04AC17
Risankizumab : L04AC18
Guselkumab : L04AC16
Secukinumab : L04AC10
Ixekizumab : L04AC13
Brodalumab : L04AC12
Bimekizumab ; L04AC21
Exclusion des patients sans psoriasis ou rhumatisme psoriasique (algorithme d’identification défini dans des publications antérieures)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date des soins est nécessaire pour déterminer l’exposition, la date de décès pour déterminer la date d’événement, et l’année et moins de naissance pour l’âge qui est facteur utilisé pour la stratification selon le risque cardiovasculaire.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Rennes

2 Rue Henri Le Guilloux 35000 Rennes France

Représentant du responsable de traitement 1
Véronique Anatole-Touzet
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de Rennes

2 rue Henri Le Guilloux 35000 Rennes

Calendrier du projet

Date de début : 20/09/2024 – Date de fin : 20/08/2029 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
30/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès Permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

CHU de Rennes

2 rue Henri Le Guilloux 35000 Rennes France