Retro-AxIN Évaluation de la sécurité et des performances des restaurations dentaires AxIN® en pratique clinique

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique
Les restaurations implantaires jouent un rôle clé dans la prise en charge des édentements, avec un impact direct sur la qualité de vie des patients. Cette étude vise à confirmer les performances à long terme de la solution AxIN® et à identifier d’éventuels effets indésirables, risques émergents ou mésusages systémiques. En contribuant à l’amélioration continue de la sécurité des dispositifs médicaux implantables, elle s’inscrit dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), conformément à la réglementation MDR, garantissant ainsi une prise en charge optimisée des patients.

Objectifs
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer le taux de succès des restaurations unitaires AxIN®, défini par l’absence de complications biologiques ou techniques rapportées dans les dossiers patients.

Les objectifs secondaires incluent :
Confirmer la sécurité et la performance des restaurations AxIN® sur leur durée de vie attendue.
Évaluer le taux de survie des implants et restaurations AxIN® sur le long terme.
L’identification des facteurs de risque influençant le taux de complications.
L’analyse du taux de succès des implants supportant les restaurations AxIN®.
L’étude des causes d’échec implantaire.
L’évaluation de la variation du niveau osseux marginal autour des implants supportant les restaurations AxIN®.

Méthodologie
Cette étude est rétrospective et multicentrique, menée sur un large échantillon de patients afin de couvrir l’ensemble des indications cliniques du produit. Elle repose sur l’analyse des dossiers médicaux des patients ayant bénéficié d’une restauration AxIN®.

Population d’étude
L’étude porte sur des patients adultes ayant reçu une restauration unitaire AxIN®. Les critères d’inclusion et d’exclusion sont définis afin de garantir la robustesse des résultats et leur applicabilité clinique.