Retour en dialyse du transplanté / RDT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet permettra de réaliser l’état des lieux au sens large de l’échec de transplantation rénale dans une cohorte avec des données robustes extraites de bases de données informatisées de qualité, remplies de manière standardisée de façon prospective, sur un seul centre de greffe (base de données DIVAT du CHU Nantes) et plusieurs centres de dialyse (base de données MEDIAL de l'association ECHO).
Il s’agit d’une population peu étudiée, pour laquelle l’enjeu de l’accès à une nouvelle transplantation et donc la gestion de l’immunosuppression, sont majeurs.
La meilleure connaissance des prises en charges actuelles permettra de cibler des sous-populations et les événements qui leurs sont propres (risque d’immunisation, d’infection, de néoplasie, chances de retransplantation…) et d’appréhender au mieux la gestion du traitement médicamenteux immunosuppresseur chez ces patients dans le futur.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Noms, prénoms et dates de naissance des patients
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement entre la base de la cohorte DIVAT et la base de données ECHO sur le nom, prénom et date de naissance (sans utilisation du NIR)
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont inclus dans les cohortes MEDIAL et DIVAT, ils ont à ce titre reçu une information et ne sont pas opposés à l’utilisation de leurs données pour la recherche.
Les patients concernés par cette étude étant pour la plupart en dialyse dans les centres ECHO, une réunion d’information sera organisée avec les néphrologues des centres de dialyse de l’association ECHO pour les informer sur le projet de recherche et l’utilisation des données. Une lettre d’information sera remise aux patients inclus par le néphrologue du centre de dialyse. Les patients pris en charge en hémodialyse en centre sont présents au centre de dialyse trois fois par semaine et la lettre d’information pourra donc leur être remise par le néphrologue du centre de dialyse. Pour les patients pris en charge en dialyse péritonéale et en hémodialyse à domicile, les visites médicales sont plus espacées, la lettre d’information leur sera envoyée par voie postale. Les patients ayant été retransplantés dans l’intervalle seront informés par voie postale.