Résultats post-opératoires de cataracte congénitale par technique d’ implantation d’une lentille intraoculaire par implantation de type bag in the lens ou lens in the bag chez des enfants de moins de 6 ans.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’intérêt pour la santé publique :
La cataracte congénitale est l’anomalie développementale la plus fréquente et potentiellement cécitante en l’absence de prise en charge chirurgicale. La chirurgie de la cataracte est bien plus complexe chez l’enfant que chez l’adulte en raison de la taille réduite du globe oculaire mais également de complications post opératoires plus fréquentes. Parmi ces complications, la réopacification de l’axe visuel ou cataracte secondaire est très fréquente chez l’enfant opéré avant l’âge de 6 ans, et quasi systématique avant l’âge de 1 an en l’absence de procédure complémentaire spécifique à la chirurgie pédiatrique. Cette complication nécessite des réinterventions chirurgicales sous anesthésie générale. La procédure conventionnelle (lens in the bag) chez l’enfant consiste en la réalisation d’une implantation d’une lentille intraoculaire dans le sac capsulaire associée à une capsulotomie postérieure et une vitrectomie antérieure en prévention de la prolifération cellulaire secondaire des cellules cristalliniennes résiduelles. Cette technique a permis de réduire le taux de complication par réopacification de l’axe visuel mais cela reste encore assez fréquent chez les enfants opérés avant l’âge de 1 an. L’implantation par bag in the lens (BIL) est une technique qui permet de piéger les cellules cristalliniennes résiduelles entre les deux feuillets capsulaires et ainsi de prévenir la prolifération secondaire. Cette technique parait, pour cette raison, une technique de choix pour la chirurgie de la cataracte congénitale. Mais c’est également une technique plus complexe nécessitant une courbe d’apprentissage plus importante et avec un certain nombre de complications spécifiques.
Plusieurs séries pédiatriques pris en charge par BIL montrant un taux quasi nul de cataracte secondaire ont été rapportées dans la littérature, mais aucune étude comparative entre les deux techniques n’a encore été réalisée.
Les deux approches sont aujourd’hui utilisées au sein de notre établissement, de manière courante et par l’ensemble des ophtalmologistes. Le but de notre projet est de comparer des cohortes de patients pris en charge soit par BIL soit par la technique conventionnelle (lens in the bag) au sein de notre établissement. L’étude étant observationnelle (et donc non randomisée), des appariements par score de propension seront faits au moment des analyses statistiques.

Objectifs :
Principal : comparaison du taux de ré opacification de l’axe visuel entre les deux techniques.

Secondaires : Comparaison du taux et du type de complications postopératoires entre les deux techniques.

Eléments de méthode :
D’après les données de la littérature, nous attendons un taux de réopacification de l’ordre de 15 à 20% dans le groupe conventionnel versus 2% à 5% dans le groupe BIL. Avec une puissance statistique de 80% et un risque première espèce unilatéral de 5%, au minimum 60 sujets sont nécessaires. Nous proposons d’inclure dans cette étude rétrospective l’ensemble des sujets pour lesquels nous avons les données au sein de la clinique. Ainsi, un total de 64 sujets (40 dans le groupe BIL et 24 dans le groupe conventionnel sera analysé).
L’étude étant observationnelle (non randomisée), des appariements par score de propension seront faits au moment des analyses statistiques. La prise en compte et la correction des biais potentiels dus à la non randomisation se fera par appariement direct 1 :1 et par ajustement sur le score de propension.

Population d’étude : Enfants dont le diagnostic de cataracte congénitale uni ou bilatérale a été porté avec une chirurgie réalisée avant l’âge de 6 ans.