N° 20944584

REJUVA : "Etude évaluant l’utilisation du laser fractionné au CO2 chez les femmes souffrant de troubles génito-urinaires après traitement hormonal et/ou chimiothérapie dans le cadre d’un cancer du sein"

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie
Cancérologie
Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Les troubles génito-urinaires sont fréquents chez les patientes traitées par hormonothérapie et/ou chimiothérapie pour le cancer du sein. Ces traitements peuvent entraîner une atrophie vaginale, une sécheresse, des douleurs et des infections urinaires récurrentes. Le Laser CO2 MonaLisa Touch® est une technique visant à améliorer la santé vaginale et la qualité de vie des patientes. Le Laser CO2 est utilisé pour traiter les symptômes de l’atrophie vaginale. Le laser CO2 fractionné émet des impulsions de lumière qui pénètrent dans les couches profondes de la muqueuse vaginale. Cette énergie stimule la production de collagène et d’élastine, deux protéines essentielles pour la santé et l’élasticité des tissus vaginaux. Ainsi, le traitement favorise la régénération des fibres vieillissantes et restaure l’hydratation et l’élasticité de la muqueuse vaginale. Plusieurs études scientifiques ont confirmé l’efficacité et la sécurité du traitement par Laser CO2 MonaLisa Touch®, mettant en évidence des améliorations significatives des symptômes de l’atrophie vaginale, y compris la sécheresse, les douleurs et les infections urinaires récurrentes. Ce traitement mini-invasif est bien toléré par les patientes, avec peu ou pas d’effets secondaires. En améliorant les symptômes génito-urinaires, le Laser CO2 semble contribuer à une meilleure qualité de vie, notamment en réduisant les douleurs lors des rapports sexuels et en diminuant les infections urinaires. A ce jour, ce traitement n’est pas pris en charge par l’assurance maladie. Il est en effet considéré comme un traitement esthétique.

Au sein de notre établissement, et avec le soutien financier de l’ICAP (Institut de Cancérologie Amiens Picardie), nous proposons gratuitement un tel traitement aux patientes jeunes prises en charge pour un cancer du sein (une séance par mois durant 3 mois). Nous recueillons par ailleurs tout au long du suivi de ces patients, des informations sur l’évolution des symptômes pendant et jusqu’à 12 mois après le traitement par laser (données cliniques, questionnaires sur la santé vaginale, l’incontinence, l’activité sexuelle, douleurs).

L’objectif de cette étude est de démontrer la réduction des troubles génito-urinaires chez la femme atteinte d’un cancer du sein et traitée par Laser CO2. Il s’agit d’une étude historico-prospective monocentrique.

Pour répondre à l’objectif de la recherche, il est prévu de recueillir les données de 100 patientes âgées de 30 à 70 ans ayant reçu un traitement hormonal et/ou chimio-thérapeutique dans le cadre d’un cancer du sein, présentant des troubles génito-urinaires et ayant bénéficié, ou sur le point de bénéficier d’un traitement par Laser CO2 MonaLisa Touch® administré en trois séances à intervalles de quatre semaines

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique Victor Pauchet de Butler

2 avenue d'Irlande 80090 Amiens France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 09/11/2024 – Date de fin : 09/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
12/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Bureau d'étude clinique

2 avenue d'Irlande 80090 Amiens France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes participant à cette recherche sont informées de leurs droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD, ainsi que des modalités d'application de ces droits via la lettre d'information qui leur est remise par le médecin.

Délégué à la protection des données

Orange Cyber Défense

54 Place de l'Ellipse 92050 Nanterre France

dpo@pauchet.com