Registre REDUCE

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Registre sur le recours à la cryoanalgésiE dans le traitement des Douleurs survenant suite aux chirUrgies cardiothoraciques avec Cryoablation des nErfs intercostaux (Registre REDUCE) Rév. C / RP-2018-REDUCE
Le principal objectif du registre REDUCE est de recueillir des données concrètes sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs CryoNB d’AtriCure qu’utilisent les centres pour générer une cryoanalgésie des nerfs périphériques (intercostaux) dans la prise en charge des douleurs survenant suite aux chirurgies cardiothoraciques.
Le registre REDUCE est un registre rétrospectif, prospectif, multicentrique et observationnel.

Les centres participant au registre recruteront des patients répondant aux critères d’inclusion et ne remplissant aucun des critères d’exclusion.
Critères d’inclusion
1. Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l’âge légal pour fournir leur consentement éclairé conformément à la législation nationale
2. Patients ayant subi ou sur le point de subir une cryoablation des nerfs intercostaux à l’aide d’au moins un dispositif AtriCure, ou patients similaires, traités sans recours à la cryoablation

Critères d’exclusion
1. Patients participant à une étude en parallèle, puisque cela pourrait avoir un impact sur le traitement proposé avec les dispositifs étudiés dans le registre

2. Patients remplissant des critères d’exclusion déterminés par les gouvernements locaux
3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant la durée de l’étude
Les centres participants suivront les patients dans le respect de la norme de soins au sein du centre.

Objectifs Principaux

1. Évaluer la Sécurité et la Performance de la Cryoanalgésie

o Objectif : Capturer des données réelles sur la sécurité et la performance des dispositifs AtriCure CryoNB utilisés pour la cryoanalgésie des nerfs intercostaux dans la gestion de la douleur post-opératoire.

o Raison du Traitement :
- Surveiller les événements indésirables et les complications liées à la procédure de cryoanalgésie.
- Garantir la sécurité des patients et améliorer les caractéristiques de sécurité du dispositif.

2. Comparer l’Efficacité avec d’Autres Techniques de Gestion de la Douleur

o Objectif : Comparer la sécurité et l’efficacité de la cryoanalgésie à d’autres méthodes de gestion de la douleur post-opératoire, telles que :
- Soulagement de la douleur à base d’opioïdes
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Analgésie péridurale
- Blocs des nerfs intercostaux

o Raison du Traitement :
- Déterminer l’efficacité relative de la cryoanalgésie dans la réduction de la douleur et de la consommation d’opioïdes.
- Identifier les avantages et inconvénients potentiels par rapport aux techniques traditionnelles de gestion de la douleur.

3. Évaluer les Résultats des Patients à Long Terme
o Objectif : Surveiller les résultats à long terme liés à :
- La durée du soulagement de la douleur
- La récurrence de la douleur
- La qualité de vie après l’intervention

o Raison du Traitement :
- Évaluer la durabilité et la durée des effets analgésiques.
- Analyser l’impact sur la récupération des patients et leur bien-être global.

4. Analyser les Données de Sécurité et la Performance du Dispositif
o Objectif : Évaluer les données de sécurité, notamment :
- L’incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
- Les complications liées au dispositif
- Les effets indésirables non intentionnels ou les défaillances du dispositif
o Raison du Traitement :
- Améliorer la sécurité des patients en identifiant les risques potentiels.
- Fournir des retours d’information pour l’amélioration du produit et les rapports réglementaires.

Objectifs Secondaires

1. Soutenir les Dossiers Réglementaires et la Conformité
o Objectif : Fournir des données réelles sur la sécurité et la performance pour :
- Les soumissions réglementaires aux autorités de santé.
- La conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux réglementations locales.
o Raison du Traitement :
- Respecter les exigences réglementaires des dispositifs médicaux en France et dans l’UE.
- Soutenir l’enregistrement continu du dispositif et son autorisation de mise sur le marché.
2. Développement et Amélioration des Produits
o Objectif : Exploiter les données pour :
- L’amélioration des produits et le développement de nouvelles générations.
- L’identification des domaines d’amélioration en fonction de l’utilisation réelle.
o Raison du Traitement :
- Assurer que le dispositif réponde aux besoins cliniques et aux normes de sécurité.
- Optimiser la conception du produit pour de meilleurs résultats cliniques.
3. Publication et Communication Scientifique
o Objectif : Contribuer aux connaissances médicales en :
- Publiant les résultats dans des revues scientifiques à comité de lecture.
- Présentant les conclusions lors de conférences scientifiques.
o Raison du Traitement :
- Fournir des données fondées sur des preuves sur l’efficacité de la cryoanalgésie.
- Promouvoir la transparence et la communication scientifique.
4. Analyse Économique et Rentabilité
o Objectif : Évaluer l’impact économique, notamment :
- La réduction de la durée d’hospitalisation (LOS)
- Les économies réalisées grâce à la réduction de la consommation d’opioïdes
- La rentabilité globale de la cryoanalgésie
o Raison du Traitement :
- Évaluer les implications financières de la cryoanalgésie par rapport aux méthodes standard de gestion de la douleur.
- Soutenir les décideurs de santé dans l’allocation des ressources et le remboursement.
5. Amélioration de la Qualité et des Meilleures Pratiques
o Objectif : Établir des meilleures pratiques en :
- Analysant les données procédurales pour optimiser les flux de travail cliniques.
- Standardisant les protocoles de gestion de la douleur après une chirurgie thoracique.
o Raison du Traitement :
- Améliorer les recommandations cliniques.
- Optimiser la prise en charge des patients et l’efficacité des procédures.

L’intérêt publique se repose sur les objectifs de l’étude :

Objectif Principal :Évaluation de la Sécurité et de la Performance :

• Collecter des données réelles sur la sécurité et la performance des dispositifs AtriCure CryoNB utilisés pour la cryoanalgésie des nerfs intercostaux dans la gestion de la douleur post-opératoire.
• Surveiller et évaluer l’incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) associés à la cryoanalgésie.

Objectifs Secondaires :
2. Comparaison de l’Efficacité :
• Comparer la sécurité et l’efficacité de la cryoanalgésie avec d’autres méthodes de gestion de la douleur post-opératoire, telles que les opioïdes, les AINS, l’analgésie épidurale et les blocs nerveux intercostaux.
3. Analyse des Résultats à Long Terme :
o Évaluer les résultats des patients à long terme, y compris la durée du soulagement de la douleur, la récurrence de la douleur et la qualité de vie globale après des chirurgies thoraciques et cardiaques.
4. Conformité Réglementaire et Surveillance de la Sécurité :
o Répondre aux exigences réglementaires de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, conformément aux réglementations européennes (ex. : EU MDR 2017/745).
o Assurer une surveillance continue de la sécurité et la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux réglementations sanitaires locales.
5. Développement et Amélioration des Produits :
o Exploiter les données issues du monde réel pour améliorer les dispositifs existants et guider le développement des futures générations des dispositifs AtriCure CryoNB.
6. Recherche Scientifique et Avancement des Connaissances :
o Contribuer à la recherche scientifique par l’analyse des données et la publication des résultats dans des revues à comité de lecture, soutenant ainsi les pratiques médicales fondées sur des preuves.
7. Économie de la Santé et Analyse Coût-Efficacité :
o Évaluer la rentabilité de la cryoanalgésie en analysant son impact sur :
- La durée d’hospitalisation (LOS)
- La réduction de l’utilisation des opioïdes et les coûts associés
- L’utilisation globale des ressources de santé