Registre européen des décompensations aigues d’hypertension artérielle pulmonaire - Etude PHAROS-Acute
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La décompensation aiguë d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est associée à un pronostic très défavorable à court terme. Néanmoins, le développement des techniques d’assistance circulatoire et le recours possible à la transplantation en urgence depuis quelques années a considérablement modifié la prise en charge des patients en situation de défaillance ventriculaire droite réfractaire. Cependant, il existe de
grandes disparités dans la prise en charge de ces patients en fonction de l'organisation du parcours de soins, des règles d'attribution des greffons et de l'accès à l’assistance circulatoire en fonction des pays européens. Par ailleurs, la mise en place de ces nouvelles stratégies thérapeutiques nécessite l’identification de facteurs pronostiques performants et le développement de nouvelles techniques de monitorage. L'objectif de ce projet de recherche clinique collaboratif est d'étudier les implications pronostiques de l'insuffisance cardiaque droite aiguë décompensée associée à l'HTAP sur la base d'une approche multicentrique européenne à grande échelle en utilisant une analyse prospective des données cliniques, biologiques et échocardiographiques.
Étude de cohorte observationnelle, multicentrique et internationale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de soins : cette variable est recueillie afin de répondre aux objectifs secondaires (Étudier le pronostic à 12 mois des patients admis pour une décompensation aiguë d’HTAP)
Date de décés : cette variable est recueillie afin de répondre aux objectifs secondaires (Étudier le pronostic à 12 mois des patients admis pour une décompensation aiguë d’HTAP)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procèdure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude (NIFC V1.0 du 10/09/2025) qui leur est remise avant leur participation à cette étude et de leur recueil de consentement.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leur droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL.
Il a été décidé d'utiliser un consentement et non pas une non opposition car un portail de transparence a été ajouté à la note d'information.