Registre - CEFloW Suivi clinique après-commercialisation (SCAC), visant à décrire la sécurité et la performance des dispositifs p64, p48 MW et p64 MW selon la prise en charge habituelle en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Récemment, le remboursement des 3 dispositifs a été accordé par la HAS. A la demande des autorités, le renouvellement de leur remboursement est conditionné à la transmission des résultats d’une étude observationnelle ayant pour objectif principal d’évaluer la morbi-mortalité à 12 mois des patients traités avec l’un de ces dispositifs. Pour répondre à la demande de la HAS, le registre CEFloW vise donc à collecter des données prospectives, exhaustives afin de décrire l'utilisation des 3 dispositifs, en termes de sécurité, de performance. De plus, il vise à décrire leur utilisation en pratique courante en France, pour garantir la meilleure prise en charge des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation des dates de soins est nécessaire pour répondre aux objectifs principaux et secondaires.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées disposent d'un droit d'accès à leurs données, mais également d'un droit de rectification, de portabilité et d'opposition. Le droit à l'effacement est possible si l'effacement des données n'est pas susceptible de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs de la recherche. Le droit à la limitation s’exerce conformément aux dispositions de l’article 18 du RGPD.