Refus des femmes à participer à un essai randomisé impliquant le dépistage de la pré-éclampsie au 1er trimestre : facteurs associés au refus et motifs d’acceptation et de refus
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal est d’évaluer s’il existe des facteurs associés au refus des femmes à participer à l’essai clinique randomisé RANSPRE.
L’objectif secondaire est d’évaluer qualitativement les motifs d’acceptation et de refus de participation.
Les résultats de cette étude pourront permettre d’identifier des pistes d’amélioration pour inclure davantage de femmes dans les essais randomisés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes sont informées sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note
d’informations de l’étude RANSPRE-refus qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil
de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patientes disposent d’un droit d’accès, de
rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret
professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du
médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, elles peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP
(protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’elles peuvent exercer leur droit à réclamation
directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).