Refus des femmes à participer à un essai randomisé impliquant le dépistage de la pré-éclampsie au 1er trimestre : facteurs associés au refus et motifs d’acceptation et de refus

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

L’objectif principal est d’évaluer s’il existe des facteurs associés au refus des femmes à participer à l’essai clinique randomisé RANSPRE.
L’objectif secondaire est d’évaluer qualitativement les motifs d’acceptation et de refus de participation.

Les résultats de cette étude pourront permettre d’identifier des pistes d’amélioration pour inclure davantage de femmes dans les essais randomisés.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI - avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

gestion-locale.drc@aphp.fr

Calendrier du projet

Date de début : 11/04/2024 – Date de fin : 11/02/2025 Durée de l'étude : 10

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les patientes sont informées sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note
d’informations de l’étude RANSPRE-refus qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil
de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patientes disposent d’un droit d’accès, de
rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret
professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du
médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, elles peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP
(protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’elles peuvent exercer leur droit à réclamation
directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 PARIS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr