RECTI – USTEK
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La rectocolite hémorragique (RCH) peut être révélée par une rectite (définie par une atteinte distale limitée au rectum . Ces symptômes entrainent chez les patients atteints de rectite un retentissement fonctionnel majeur associé à une altération de la qualité de vie
Un tiers des patients atteints de rectite sont susceptibles d’évoluer vers une forme gauche ou une pancolite. Chez l’enfant présentant une rectite au diagnostic le risque de colectomie peut atteindre 13% à 15 ans (3). Actuellement, encore 15% des patients atteints de RCH sont colectomisés au cours de leur vie malgré l’arsenal thérapeutique grandissant.
Les objectifs thérapeutiques dans la RCH sont de plus en plus strictes : contrôler l’inflammation intestinale pour améliorer l’histoire naturelle de la maladie (4) et (5). Un contrôle précoce des rectites est donc nécessaire pour limiter l’extension de la maladie.
Les traitements de première intention des rectites légères à modérées sont les 5 aminosalicylés (5-ASA) topiques ou oraux associés ou non aux corticoïdes topiques ou oraux. Toutefois 1/3 des rectites sont réfractaires aux traitements de 1e ligne (6). l’azathioprine est associé à une réponse clinique chez 20% des patients présentant une rectite réfractaire (7). Les anti TNF alpha : infliximab (essais ACT), adalimumab (étude ULTRA), golimumab (étude PURSUIT) ont montré une efficacité dans la RCH. Cependant, les patients atteints de rectites étaient exclus de ces essais randomisés. Les données d’efficacité à long terme des anti TNF alpha dans les rectites reposent sur des données rétrospectives : 77% de réponse clinique dans l’étude du GETAID publiée en 2019 (8).
Le vedolizumab (étude GEMINI) est également un traitement disponible en 1e ligne dans la RCH. Les données d’efficacité dans les rectites proviennent également d’études rétrospectives dont la plus importante cohorte publiée incluait 99 patients (9). Les anti-JAK i.e tofacitinib, filgotinib, upadacitinib sont remboursés en France en 3ème ligne de traitement avec des données intéressantes en terme d’efficacité concernant le tofacitinib (10)(11).
En cas d’échec des anti-TNF et/ou du vedolizumab dans la RCH, il est possible d’avoir recours à l’ustekinumab dès la 2ème ligne de biothérapie. L’ustekinumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la sous-unité p40 de l’IL-12 et de l’IL-23 qui a démontré son efficacité dans des études de phase 3 incluant des patients atteints de RCH bionaïfs et bioexposés (12), avec un très bon profil de tolérance. La rémission clinique à 4 mois est de 40% dans une étude en vie réelle du GETAID de 2020 incluant 103 patients (13). On ne dispose actuellement que de très peu de données dans la littérature sur l’efficacité de l’ustekinumab dans les rectites (9).
L’objectif de ce travail est d’évaluer l’efficacité de l’ustekinumab dans la rectite réfractaire en vie réelle dans une cohorte multicentrique française.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'age au diagnostique et la durée de la maladie ont un impact sur la prise en charge du patient et l'évolution de la maladie. Ces informations sont importante pour l'analyse des données.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Paragraphe ci-dessous présent dans la note d'information indiquant au patient ses droits tels que prévus par les articles 15 à 20 du RGPD
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