Recherche GOLD-GENOPHENOMET : Développement de nouvelles méthodes statistiques et bio-informatiques pour étudier le rôle des facteurs génétiques dans les traits complexes : application aux données des volontaires de la cohorte Constances

Droits des personnes

Information des participants :
Les volontaires éligibles à la recherche GOLD-GENOPHENOMET sont les 9 584 inclus de la recherche POPGEN ayant des données génétiques de générées et consenti à la réutilisation ultérieure de leurs données. Les données provenant de deux infrastructures différentes, l’information des volontaires se fait par deux moyens possibles complémentaires : Le site web de la cohorte Constances et la page POPGEN du site web du pFMG. Les volontaires ont été informés de ces deux moyens dans la notice d’information de la recherche POPGEN (cf. annexe) où il est indiqué : « L’ensemble des informations concernant les projets auxquelles vos données auront contribué seront disponibles sur des pages dédiées des sites web du plan France Médecine Génomique (https://pfmg2025.aviesan.fr) et de CONSTANCES (www.constances.fr). ». Dans les deux cas, les volontaires pourront retrouver un résumé de chaque recherche, indiquant le contexte, les objectifs, les méthodes et les perspectives de la recherche ainsi que son responsable. Ces éléments pour le projet GOLD-GENOPHENOMET sont accessibles aux volontaires de la cohorte, et d’une manière générale au grand public.
Les volontaires ont la possibilité de s’opposer, à tout moment, à ce que leurs données soient utilisées dans les projets de recherche, dont celui de GOLD-GENOPHENOMET. Ils peuvent refuser l’utilisation de leurs données pour un ou tous les projets de recherche, que ce soit pour les données génétiques et/ou les données phénotypiques, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice. Aucune justification ne leur sera demandée. Pour ce faire, les volontaires peuvent contacter la coordination de la cohorte Constances courrier postal ou électronique, aux coordonnées indiquées sur le portail web ainsi que sur la notice d'information de POPGEN, qui informera le responsable de la recherche

Modalité d’exercice des droits des volontaires :
Les volontaires de la cohorte Constances qui ont été inclus dans la recherche POPGEN ont été informés, via les documents d’information des droits dont ils disposaient et des modalités pour les faire exercer. Ces mêmes droits s’appliquent aux données qui seront traitées dans le cadre de la recherche GOLD-GENOPHENOMET et sont les suivants :
• Un droit d’accès et de rectifications des données, c’est-à-dire que le volontaire peut savoir quelles données le concernant sont traitées et, si besoin les rectifier. Cependant, ces modalités de droit d’accès ne s’appliquent pas aux données génétiques issues du génotypage et du séquençage. En effet, il n'est actuellement pas possible d'accéder aux données génétiques en dehors d'une prescription médicale, et POPGEN, qui a générée ces données, est une recherche en population générale. Le projet GOLD-GENOPHENOMET étant également une recherche impliquant la réutilisation de données génétique non-issues du soin, cette modalité ne s’applique pas non plus. Les volontaires inclus dans POPGEN ont été informés, via la notice d’information, et ont consentis à ce qu’aucun résultat individuel ne leur soit rendu. Il sera par ailleurs difficile d'accéder pour des raisons techniques aux données individuelles. Il est possible de donner un accès à la liste des variables collectées mais les données génétiques sont dans un format (type et taille de fichier) ne permettant pas d’être consultable par le volontaire.
• Un droit d’opposition à l’utilisation des données ou d’en demander la limitation. Dans ce cas les données générées dans le cadre de la cohorte Constances et dans la recherche POPGEN ne seront pas transmises aux équipes de la recherche GOLD-GENOPHENOMET, sans que cela n’interfère avec la participation du volontaire à Constances et POPGEN.
• Un droit à l’effacement qui est couvert par la possibilité pour les volontaires qui le souhaitent de retirer leur consentement à participer à la cohorte Constances et/ou à la recherche POPGEN.
Le droit à la portabilité ne s’applique pas lorsque la base légale du traitement est la mission d’intérêt public.
Le volontaire peut exercer ces droits auprès de la coordination de la cohorte Constances qui transmettra au(x) responsable(s) de la recherche (pour POPGEN et/ou GOLD-GENOPHENOMET selon le droit exercé). Ce circuit est commun pour toutes les recherches impliquant des volontaires de la cohorte Constances et les coordonnées sont précisées sur les documents d’information et site web de la cohorte ainsi que sur la notice d’information de la recherche POPGEN. Il y est également indiqué que le volontaire peut exercer ces droits à tout moment, pour quelque raison que ce soit et sans avoir à le justifier.
En cas de difficulté pour exercer son droit, le volontaire peut s'adresser au DPO de l'Inserm dont le mail et l'adresse postale sont indiqués sur le site web de Constances et les notices d’information de Constances et POPGEN. Il est informé enfin qu'il dispose du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.