REALITY-4FL : Description des caractéristiques cliniques et de la prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) à partir de la base de données de RCP HemSys
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le traitement de données à caractère personnel relatives aux patients présente une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi informatique et libertés. L’intérêt public est justifié par les critères suivants :
- les finalités de l’étude sont exposées de façon claire, intelligible et sincère
- l'étude apporte un bénéfice direct ou indirect pour les individus, pour la société, ou pour la communauté scientifique (amélioration du système de santé, recherche, augmentation de la connaissance)
- il existe un effort de transparence et de publication des résultats, notamment dans des revues scientifiques et via le répertoire du HDH
- des dispositions sont prises afin de garantir l’intégrité scientifique et la qualité de la recherche et de prévenir le risque de produire des résultats biaisés
- des acteurs professionnels de la recherche sont impliqués
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge médian/moyen des patients atteints de lymphome folliculaire
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur leurs données.
Incyte Biosciences France et l'Institut Carnot CALYM n’ayant pas accès à l'identité complète des patients, il leur est recommandé de s'adresser, dans un premier temps, à leur médecin. Celui-ci contactera CALYM en leur nom et pour leur compte.
Pour l’exercice de leurs droits dans le cadre de l’étude, les patients peuvent également contacter le délégué à la protection des données de CALYM (dpo@calym.org) ou celui d’Incyte Biosciences France (privacy@incyte.com). Dans ce cas, leur identité (nom, prénoms) sera rendue accessible au délégué à la protection des données de CALYM ou d’Incyte Biosciences France. Des informations complémentaires pourront être demandées pour identifier les patients dans la base de données de l'étude et faire suite à leur demande.
Par ailleurs, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr.) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.
Délégué à la protection des données
35ter Avenue André Morizet, Boulogne-Billancourt 92100 92100 Boulogne-Billancourt France
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