Reader study comparing pathologists’ diagnoses when supported by the Galen Prostate AI-powered solution vs the SOC of prostate core needle biopsies
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le logiciel Galen Prostate est une aide assistée à la lecture de biopsies en marquant des zones d'intérêts sur lesquelles les pathologistes peuvent revenir plus en détail. L'utilisation du logiciel pour les lames jugées comme étant des cas bénins par les pathologistes permet d'avoir une deuxième lecture de manière autonome.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La base de donnée de l'étude sera transférée au responsable du traitement à Tel Aviv en Israël. Bien qu'étant un pays hors UE, Israël est reconnu par l'UE comme offrant une protection des données privées adéquate. Le transfert de données personnelles en Israël ne nécessite pas d'encadrement par des outils de contrôle de transfert de données.
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les patients ont été informés de l'éventuelle utilisation secondaire de leurs échantillons biologiques et données associées, notamment:. - La non-opposition des patients pour cette utilisation secondaire d’une partie de leurs échantillons et données, ne peut faire l’objet d’une rémunération,.. Jusqu’à l’anonymisation, les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement de leurs données, un droit de limitation et d’opposition au traitement de celles-ci ainsi qu’un droit de portabilité de leurs données.. . Médipath est à leur disposition pour répondre à toutes éventuelles questions suscitées par cette lettre au moyen du numéro du secrétariat médical indiqué dans la lettre. Si les patients ont des interrogations au sujet du traitement de leurs données, ils sont invités à contacter le délégué à la protection des données dont l’adresse électronique est la suivante : dpo@medipath.fr.. S'ils ne sont pas satisfait des réponses de ce dernier, ils peuvent introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en utilisant le lien suivant : https://www.cnil.fr/.