N° 27324761

Quels sont les facteurs influençant les déclarations de pharmacovigilance par les médecins généralistes (type de symptôme, classe médicamenteuse, notoriété, contexte Covid) du territoire de haute Normandie (Eure, Seine Maritime) sur la période 2017-2025 ?

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Médecine générale

Bénéfices attendus

Ce projet de thèse en médecine générale a pour objectif de décrire les effets indésirables médicamenteux signalés par les médecins généralistes via le portail national de pharmacovigilance depuis sa création en 2017. L’étude est observationnelle, rétrospective et quantitative. Elle porte sur les sollicitations adressées au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Rouen, correspondant à des déclarations spontanées ou demandes de renseignement émanant de médecins généralistes. Les variables analysées concernent notamment : l’âge et le sexe des patients, les classes médicamenteuses suspectes (ATC), les effets indésirables (SOC MedDRA), la gravité, le lien avec la vaccination Covid, et l’informativité des déclarations. Les données sont pseudonymisées, ne comportent aucun élément identifiant, et seront traitées uniquement à des fins académiques dans le cadre de la thèse. Elles seront conservées jusqu’à la soutenance, puis supprimées.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Université de Rouen

1 Rue Thomas Becket 76130 Mont-Saint-Aignan 76130 Mont-Saint-Aignan France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 03/11/2025 – Date de fin : 03/11/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
23/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Par le système SESAME lors de la collecte

Délégué à la protection des données

Université de Rouen

1 Rue Thomas Becket 76130 Mont-Saint-Aignan 76130 Mont-Saint-Aignan France

dpo@univ-rouen.fr