Quels sont les facteurs influençant les déclarations de pharmacovigilance par les médecins généralistes (type de symptôme, classe médicamenteuse, notoriété, contexte Covid) du territoire de haute Normandie (Eure, Seine Maritime) sur la période 2017-2025 ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet de thèse en médecine générale a pour objectif de décrire les effets indésirables médicamenteux signalés par les médecins généralistes via le portail national de pharmacovigilance depuis sa création en 2017. L’étude est observationnelle, rétrospective et quantitative. Elle porte sur les sollicitations adressées au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Rouen, correspondant à des déclarations spontanées ou demandes de renseignement émanant de médecins généralistes. Les variables analysées concernent notamment : l’âge et le sexe des patients, les classes médicamenteuses suspectes (ATC), les effets indésirables (SOC MedDRA), la gravité, le lien avec la vaccination Covid, et l’informativité des déclarations. Les données sont pseudonymisées, ne comportent aucun élément identifiant, et seront traitées uniquement à des fins académiques dans le cadre de la thèse. Elles seront conservées jusqu’à la soutenance, puis supprimées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Par le système SESAME lors de la collecte