N° 30938416

PURPLE-LINE-OBST : La Purple Line comme méthode d’évaluation du travail obstétrical.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique
Ce projet répond à un enjeu majeur de santé publique : réduire les touchers vaginaux systématiques en travail à bas risque, fréquents malgré les recommandations (OMS, HAS, CNGOF), car source de gêne, d'humiliation et de risques infectieux materno-fœtaux. La purple line, indicateur cutané non invasif corrélé à la dilatation cervicale, pourrait limiter ces gestes intrusifs tout en maintenant une surveillance fiable de la progression du travail, améliorant l'expérience des parturientes et la sécurité des soins.

Objectifs
- Évaluer la faisabilité de la mesure de la purple line
- Analyser la corrélation entre la longueur de la Purple line et la dilatation cervical, et descente de la tête fœtale évaluer à partir de Toucher Vaginal .
- Identifier les facteurs prédictifs de difficultés de mesure de la purple line.

Éléments de méthode
Étude observationnelle descriptive prospective monocentrique au CHRU de Besançon de marsà septembre 2026. Mesure standardisée de la purple line (mètre ruban, post-toucher vaginal) par des sages-femmes formées (10-15), en positions latérale hyperflexion ou à quatre pattes. Les habitudes des sages femmes sont conservées et aucun toucher vaginal ne sera fait en plus. Données collectées via DIAMM, puis serons collectés et anonymisée.

Population d'étude
Femmes majeures, ≥37 SA, grossesses singleton céphalique, en travail spontané ≥3 cm de dilatation, sans cicatrice/tatouage périnéal, maîtrisant le français, accouchant au CHU.
Non-inclusion : prématurité <37 SA, anomalies. Durée de participation : début travail à accouchement (max 48h).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Thierry GAMOND-RIUS

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 27/04/2026 – Date de fin : 27/10/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
27/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les sujets sont informés de leurs droits au travers d’une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

dpo@chu-besancon.fr