N° 23816451

PSMA-REACH: Utilisation en vie réelle de 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto®) dans le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) : étude non interventionnelle rétrospective multicentrique conduite en France. CAAA617A1FR03

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette recherche présente un intérêt public, car elle vise à améliorer les connaissances sur l'utilisation et l'efficacité de Pluvicto dans la pratique clinique réelle en France. Par ailleurs :
Cette recherche évalue un médicament récent utilisé dans le cadre d'accès dérogatoires autorisés par les autorités avant sa commercialisation.
Cette recherche est conduite sous la direction des affaires médicales du laboratoire, en collaboration avec un comité scientifique.
Cette recherche est sans caractère promotionnel et n'induit aucune incitation à la prescription (elle est uniquement rétrospective).
Cette recherche est conçue pour être publiée.
La population visée sont les patients traités par Pluvicto dans le cadre de l'accès dérogatoire précoce AP2.
L’objectif principal de l’étude est de décrire l’efficacité réelle de Pluvicto en fonction de la survie globale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données requises par les objectifs de la recherche.
Seule l'année de naissance sera collectée

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Advanced Accelerator Applications (AdAcAp)

92500 RUEIL-MALMAISON France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Directeur Medical Gwenael Denechere

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICTA PM

21121 Fontaine-lès-Dijon France

Calendrier du projet

Date de début : 14/05/2025 – Date de fin : 30/09/2025 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
05/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Advanced Accelerator Applications (AdAcAp)

8 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison 92500 Rueil Malmaison France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Clauses contractuelles et Binding Corporate Rules du groupe Novartis

Droits des personnes

Il est délivré aux patients un lettre d'information et de non opposition dédiée à l'étude. Les droits s'exercent auprès du centre investigateur, cependant le patient peut contacter directement le DPO dont les coordonnées sont indiquées dans la lettre d'information et de non opposition.

Délégué à la protection des données

Advanced Accelerator Applications (AdAcAp)

92500 Rueil Malmaison France

dataprivacy.adacap@novartis.com