PSMA-REACH: Utilisation en vie réelle de 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto®) dans le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) : étude non interventionnelle rétrospective multicentrique conduite en France. CAAA617A1FR03
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche présente un intérêt public, car elle vise à améliorer les connaissances sur l'utilisation et l'efficacité de Pluvicto dans la pratique clinique réelle en France. Par ailleurs :
Cette recherche évalue un médicament récent utilisé dans le cadre d'accès dérogatoires autorisés par les autorités avant sa commercialisation.
Cette recherche est conduite sous la direction des affaires médicales du laboratoire, en collaboration avec un comité scientifique.
Cette recherche est sans caractère promotionnel et n'induit aucune incitation à la prescription (elle est uniquement rétrospective).
Cette recherche est conçue pour être publiée.
La population visée sont les patients traités par Pluvicto dans le cadre de l'accès dérogatoire précoce AP2.
L’objectif principal de l’étude est de décrire l’efficacité réelle de Pluvicto en fonction de la survie globale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données requises par les objectifs de la recherche.
Seule l'année de naissance sera collectée
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles et Binding Corporate Rules du groupe Novartis
Droits des personnes
Il est délivré aux patients un lettre d'information et de non opposition dédiée à l'étude. Les droits s'exercent auprès du centre investigateur, cependant le patient peut contacter directement le DPO dont les coordonnées sont indiquées dans la lettre d'information et de non opposition.