PROTOCOLE : TAK620-5004. . Etude rétrospective visant à recueillir les données de suivi à 12 mois chez des patients greffés
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet présente un intérêt public dans la mesure où le traitement à l’étude est un traitement antiviral pour un virus très dangereux qui peut être présent chez les patients ayant reçu des greffes de cellules souches ou d’organe solide, conduisant à des complications de leur greffe et à une perte potentielle de la greffe. Les résultats de cette étude seront soumis aux HTA/organismes payeurs pour que ce traitement soit disponible en dehors du cadre d’un essai clinique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Engagement de conformité à la MR004 joint au dossier
Droits des personnes
Dans la lettre d'information au patient il est indiqué: "Vous disposez d’un droit d’accès, par l’intermédiaire du médecin de l’étude, à toutes les. . informations recueillies à votre sujet et, le cas échéant, vous pouvez demander des. . rectifications. Vous disposez en outre des droits de vous opposer à la façon dont vos. . informations sont traitées, de demander la suppression de vos données ou de limiter certains aspects du traitement de vos informations. Dans certaines circonstances, ces droits peuvent. . être limités afin de protéger l’étude.. . Vous avez également le droit de déposer une réclamation concernant la manière dont vos. . informations sont traitées auprès de l’autorité de surveillance en charge de l’application de la. . loi relative à la protection des données. Une liste des autorités de surveillance de l’Union. . européenne est disponible à cette adresse : https://edpb.europa.eu/aboutedpb/. . board/members_en.. . Vous pouvez contacter l’autorité de surveillance en France à l’adresse suivante :. . Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés – service des Plaintes.. Place de Fontenoy. . TSA 80715. . 75334 Paris, Cedex 07. . Tél. +33 1 53 73 22 22 Fax +33 1 53 73 22 00. . http://www.cnil.fr/. . Vous pouvez également déposer votre réclamation à l’adresse suivante :. . https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte.". . Le contact du DPO est également mentionné: "Takeda Development Center Americas a désigné Takeda Pharmaceuticals International AG,. . (à l’attention du : Data Protection Officer, Legal Department [Délégué à la protection des. . données, service juridique]) Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon (Zurich),. . Suisse (adresse email : Privacyoffice@takeda.com) comme son représentant en matière de. . protection des données pour s’acquitter de ses obligations légales."