Pronostic du lymphome diffus à grandes cellules B selon les centres : Impact du VOLume d’Inclusion dans les essais cliniques – Cohorte issue d’essais du LYSA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude répond à une question encore non explorée : celle de l’association entre le volume d’inclusion des centres dans les essais cliniques et le pronostic des patients. Répondre à cette question permettra d’identifier d’éventuels facteurs expliquant la différence de survie des patients et pourrait nous donner des pistes pour les corriger. A notre connaissance, notre étude est la première à s’intéresser à ce sujet en hématologie. Ses bénéfices seront l’amélioration des connaissances pour la communauté scientifique et à terme l’amélioration de la prise en charge des patients atteints de LDGCB.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
identification et Vie professionnelle (professionnels intervets dans l'étude)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables nécessaires à la sélection des patients, à l’appariement des populations et à l’analyse de survie globale et de survie sans progression - données nécessaires pour décrire la population d’étude et réaliser des ajustements de qualité pour des modélisations statistiques pertinentes
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
- étude princeps après 2018 : des notes d'information individuelles ont été renvoyés aux patients les informant de la réutilisation de leurs données.
ou les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données lors de leur inclusion au protocole. les personnes concernées y ont été informées qu'elles peuvent exercer à tout moment leurs droits auprès de leur médecin ou du DPD du Lysarc.
- études princeps clôturées avant 2018 : l'information donnée n'était, par définition, pas conforme aux requis de l'article 14 du RGPD. Compte-tenu de la pathologie, et de l'ancienneté des études (fin des études entre 2010 et 2014 / données collectées entre 2003 et 2014), retourner vers chaque patient les informer individuellement de cette réutilisation constitue un effort disproportionné au sens de l'article 14-5-b du RGPD. Publication des études en cours sur le site internet du LYSARC mais faible probabilité de connexion. La réutilisation de ces données ne rentre pas dans le cadre de la MR004 de la CNIL et une déro