N° 21209921

Pronostic du lymphome diffus à grandes cellules B selon les centres : Impact du VOLume d’Inclusion dans les essais cliniques – Cohorte issue d’essais du LYSA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’étude répond à une question encore non explorée : celle de l’association entre le volume d’inclusion des centres dans les essais cliniques et le pronostic des patients. Répondre à cette question permettra d’identifier d’éventuels facteurs expliquant la différence de survie des patients et pourrait nous donner des pistes pour les corriger. A notre connaissance, notre étude est la première à s’intéresser à ce sujet en hématologie. Ses bénéfices seront l’amélioration des connaissances pour la communauté scientifique et à terme l’amélioration de la prise en charge des patients atteints de LDGCB.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

identification et Vie professionnelle (professionnels intervets dans l'étude)

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

variables nécessaires à la sélection des patients, à l’appariement des populations et à l’analyse de survie globale et de survie sans progression - données nécessaires pour décrire la population d’étude et réaliser des ajustements de qualité pour des modélisations statistiques pertinentes

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

LYSARC (The Lymphoma Academic Research Organisation)

CHU LYON SUD BATIMENT 2D 69495 PIERRE BENITE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

LYARC

CHU LYON SUD BATIMENT 2D 69495 PIERRE BENITE France

Calendrier du projet

Date de début : 30/03/2025 – Date de fin : 30/03/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2024
Etape 2 : Complétude
02/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Soumission d'une demande d'autorisation de la CNIL (Procédure classique)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

LYSARC (Service Hématologie Clinique - biostatisticiens)

CHU Lyon SUD Bâtiment 2D 69495 PIERRE BENITE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

- étude princeps après 2018 : des notes d'information individuelles ont été renvoyés aux patients les informant de la réutilisation de leurs données.
ou les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données lors de leur inclusion au protocole. les personnes concernées y ont été informées qu'elles peuvent exercer à tout moment leurs droits auprès de leur médecin ou du DPD du Lysarc.

- études princeps clôturées avant 2018 : l'information donnée n'était, par définition, pas conforme aux requis de l'article 14 du RGPD. Compte-tenu de la pathologie, et de l'ancienneté des études (fin des études entre 2010 et 2014 / données collectées entre 2003 et 2014), retourner vers chaque patient les informer individuellement de cette réutilisation constitue un effort disproportionné au sens de l'article 14-5-b du RGPD. Publication des études en cours sur le site internet du LYSARC mais faible probabilité de connexion. La réutilisation de ces données ne rentre pas dans le cadre de la MR004 de la CNIL et une déro

Délégué à la protection des données

LYSARC

CHU LYON SUD BATIMENT 2D 69495 PIERRE BENITE France